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Uno studio di continuazione in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità della somministrazione intracerebroventricolare di sNN0029 a pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

26 gennaio 2016 aggiornato da: Newron Sweden AB

Uno studio in aperto sulla continuazione della sicurezza e della tollerabilità della somministrazione intracerebroventricolare di sNN0029 a pazienti con sclerosi laterale amiotrofica, utilizzando un catetere impiantato e una pompa SynchroMed® II

Questo è uno studio di continuazione in aperto sulla sicurezza e sulla tollerabilità della somministrazione intracerebroventricolare di sNN0029, contenente il fattore di crescita VEGF165, in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica che hanno precedentemente partecipato allo studio sNN0029-001. L'intenzione dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intracerebroventricolare di sNN0029 e se può migliorare la funzione motoria e prolungare la sopravvivenza nei pazienti con SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di SLA classificata come certa o probabile con o senza ulteriori prove di laboratorio, secondo i criteri El Escorial rivisti della WFN (Appendice B).
  2. Precedente partecipazione allo studio sNN0029-001 con completamento della somministrazione del farmaco in studio di 12 settimane.
  3. Aver completato le indagini associate alla sicurezza nello studio sNN0029-001 senza lo sviluppo di problemi di sicurezza clinicamente significativi.
  4. Il paziente ha ricevuto informazioni scritte e verbali sulla prosecuzione dello studio, ha avuto l'opportunità di porre domande sullo studio e comprende i tempi e gli impegni procedurali.
  5. Il paziente ha dato il consenso orale e/o firmato (scritto) a partecipare allo studio. Nel caso in cui un paziente che fornisce il consenso informato orale non sia fisicamente in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) a causa della progressione della malattia, un testimone può firmare l'ICF per conto del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione definita come pressione sanguigna >160 mmHg sistolica o >90 mmHg diastolica.
  2. Retinopatia proliferativa.
  3. Retinopatia non proliferativa di gravità moderata o superiore.
  4. Demenza concomitante clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
  5. Depressione concomitante clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
  6. Necessità di somministrazione di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti (ad es. aspirina, Plavix, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]). L'aspirina a basse dosi o l'uso occasionale di FANS è consentito (vedi Appendice E).
  7. Anomalie clinicamente significative nei parametri ematologici o di chimica clinica valutati dallo sperimentatore.
  8. Per pazienti di sesso femminile, gravidanza in corso o gravidanza pianificata
  9. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sNN0029, infusione ICV
Droga: sNN0029
Infusione ICV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità attraverso valutazioni di eventi avversi, segni vitali, test clinici di laboratorio, risonanza magnetica del cervello, fotografia del fondo oculare e prestazioni del dispositivo caratterizzate dal posizionamento della punta del catetere e dalla precisione dell'infusione
Lasso di tempo: valutazioni multiple nell'arco di 120 settimane
valutazioni multiple nell'arco di 120 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività della malattia misurata dalla scala di valutazione funzionale ALS (FRS) - Concentrazioni di VEGF nel liquido cerebrospinale - Possibili anticorpi VEGF nel plasma
Lasso di tempo: Valutazioni multiple nell'arco di 120 settimane
Valutazioni multiple nell'arco di 120 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newron Sweden AB

Collaboratori

Medtronic
ICON Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Robberecht, MD, PhD, University Hospital Leuven, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sNN0029-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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