Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое продолжение исследования безопасности и переносимости интрацеребровентрикулярного введения sNN0029 пациентам с боковым амиотрофическим склерозом

26 января 2016 г. обновлено: Newron Sweden AB

Открытое продолжение исследования безопасности и переносимости интрацеребровентрикулярного введения sNN0029 пациентам с боковым амиотрофическим склерозом с использованием имплантированного катетера и помпы SynchroMed® II

Это открытое продолжение исследования безопасности и переносимости интрацеребровентрикулярного введения sNN0029, содержащего фактор роста VEGF165, у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом, которые ранее участвовали в исследовании sNN0029-001. Целью исследования является изучение безопасности и переносимости интрацеребровентрикулярного введения sNN0029, а также того, может ли оно улучшить двигательную функцию и продлить выживаемость у пациентов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз БАС классифицируется как определенный или вероятный с дополнительными лабораторными данными или без них в соответствии с пересмотренными критериями WFN El Escorial (Приложение B).
  2. Предыдущее участие в исследовании sNN0029-001 с завершением 12-недельного приема исследуемого препарата.
  3. Завершить исследования, связанные с безопасностью в исследовании sNN0029-001, без развития клинически значимых проблем безопасности.
  4. Пациенту была предоставлена ​​письменная и устная информация о продолжении исследования, у него была возможность задать вопросы об исследовании, и он понимает временные и процедурные обязательства.
  5. Пациент дал устное и/или подписанное (письменное) согласие на участие в исследовании. В случае, если пациент, который дает устное информированное согласие, физически не в состоянии подписать форму информированного согласия (ICF) из-за прогрессирования заболевания, свидетель может подписать форму информированного согласия от имени пациента.

Критерий исключения:

  1. Артериальная гипертензия определяется как артериальное давление >160 мм рт.ст. систолическое или >90 мм рт.ст. диастолическое.
  2. Пролиферативная ретинопатия.
  3. Непролиферативная ретинопатия средней степени тяжести и выше.
  4. Сопутствующая клинически значимая деменция по определению исследователя.
  5. Сопутствующая клинически значимая депрессия по определению исследователя.
  6. Необходимость введения любого антитромбоцитарного или антикоагулянтного препарата (например, аспирин, плавикс, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]). Допускается применение низких доз аспирина или эпизодическое применение НПВП (см. Приложение E).
  7. Клинически значимые отклонения в гематологических или биохимических показателях по оценке исследователя.
  8. Для пациентов женского пола, продолжающаяся беременность или планируемая беременность
  9. Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: sNN0029, Инфузионная инфузия
Лекарство: SNN0029
ИВЛ инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость на основе оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестов, МРТ головного мозга, фотографии глазного дна и характеристик устройства, характеризуемых размещением кончика катетера и точностью инфузии.
Временное ограничение: множественные оценки в течение 120 недель
множественные оценки в течение 120 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активность заболевания по шкале функциональной оценки БАС (FRS) - Концентрация VEGF в ЦСЖ - Возможные антитела к VEGF в плазме
Временное ограничение: Множественные оценки в течение 120 недель
Множественные оценки в течение 120 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newron Sweden AB

Соавторы

Medtronic
ICON Clinical Research

Следователи

  • Главный следователь: Wim Robberecht, MD, PhD, University Hospital Leuven, Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sNN0029-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться