Een vervolgonderzoek naar open label, veiligheid en verdraagbaarheid van intracerebroventriculaire toediening van sNN0029 aan patiënten met amyotrofische laterale sclerose
26 januari 2016 bijgewerkt door: Newron Sweden AB
Een open-label vervolgonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van intracerebroventriculaire toediening van sNN0029 aan patiënten met amyotrofische laterale sclerose, met behulp van een geïmplanteerde katheter en SynchroMed® II-pomp
Dit is een open-label vervolgonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van intracerebroventriculaire toediening van sNN0029, dat de groeifactor VEGF165 bevat, bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose die eerder hebben deelgenomen aan onderzoek sNN0029-001.
De bedoeling van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van intracerebroventriculaire toediening van sNN0029 te onderzoeken en of het de motorische functie kan verbeteren en de overleving kan verlengen bij patiënten met ALS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ALS geclassificeerd als definitief, of waarschijnlijk met of zonder aanvullend laboratoriumbewijs, volgens de herziene WFN El Escorial-criteria (bijlage B).
- Eerdere deelname aan studie sNN0029-001 met voltooiing van 12 weken studiegeneesmiddeltoediening.
- De onderzoeken in verband met veiligheid in studie sNN0029-001 hebben voltooid zonder klinisch significante veiligheidsproblemen te ontwikkelen.
- De patiënt heeft schriftelijke en mondelinge informatie gekregen over het vervolgonderzoek, heeft de gelegenheid gehad om vragen te stellen over het onderzoek en begrijpt de tijd en procedurele verplichtingen.
- Patiënt heeft mondeling en/of ondertekend (schriftelijk) toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek. In het geval dat een patiënt die mondeling geïnformeerde toestemming geeft fysiek niet in staat is om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen vanwege ziekteprogressie, kan een getuige de ICF namens de patiënt ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie gedefinieerd als bloeddruk >160 mmHg systolisch of >90 mmHg diastolisch.
- Proliferatieve retinopathie.
- Niet-proliferatieve retinopathie van matige ernst of hoger.
- Gelijktijdige klinisch significante dementie zoals bepaald door de onderzoeker.
- Gelijktijdige klinisch significante depressie zoals bepaald door de onderzoeker.
- Behoefte aan toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia (bijv. aspirine, Plavix, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]). Een lage dosis aspirine of incidenteel gebruik van NSAID's is toegestaan (zie bijlage E).
- Klinisch significante afwijkingen in hematologische of klinische chemische parameters zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Voor vrouwelijke patiënten, doorgaande zwangerschap of geplande zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sNN0029, ICV-infusie
|
ICV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid door beoordelingen van bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoriumtests, MRI van de hersenen, fundusfotografie en apparaatprestaties zoals gekenmerkt door plaatsing van de kathetertip en infusienauwkeurigheid
Tijdsspanne: meerdere beoordelingen gedurende 120 weken
|
meerdere beoordelingen gedurende 120 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekteactiviteit zoals gemeten door ALS functional rating scale (FRS) - VEGF-concentraties in CSF - Mogelijke VEGF-antilichamen in plasma
Tijdsspanne: Meerdere beoordelingen gedurende 120 weken
|
Meerdere beoordelingen gedurende 120 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Robberecht, MD, PhD, University Hospital Leuven, Department of Neurology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- sNN0029-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .