En öppen etikett, säkerhet och tolerabilitet fortsättningsstudie av intracerebroventrikulär administrering av sNN0029 till patienter med amyotrofisk lateralskleros

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos av ALS klassificerad som definitiv, eller trolig med eller utan ytterligare laboratoriebevis, enligt de reviderade WFN El Escorial-kriterierna (bilaga B).
2. Tidigare deltagande i studie sNN0029-001 med slutförande av 12 veckors studieläkemedelsadministrering.
3. Att ha genomfört undersökningarna förknippade med säkerhet i studien sNN0029-001 utan utveckling av kliniskt signifikanta säkerhetsproblem.
4. Patienten har fått skriftlig och muntlig information om fortsättningsstudien, har haft möjlighet att ställa frågor om studien och förstår tid och proceduråtaganden.
5. Patienten har gett muntligt och/eller undertecknat samtycke (skriftligt) för att delta i studien. I händelse av att en patient som ger muntligt informerat samtycke inte fysiskt kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) på grund av sjukdomsprogression, kan ett vittne underteckna ICF för patientens räkning.

Exklusions kriterier:

1. Hypertoni definieras som blodtryck >160 mmHg systoliskt eller >90 mmHg diastoliskt.
2. Proliferativ retinopati.
3. Icke-proliferativ retinopati av måttlig svårighetsgrad eller högre.
4. Samtidig kliniskt signifikant demens som fastställts av utredaren.
5. Samtidig kliniskt signifikant depression som fastställts av utredaren.
6. Behov av administrering av trombocytdämpande eller antikoagulerande läkemedel (t. aspirin, Plavix, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]). Lågdos aspirin eller tillfällig användning av NSAID är tillåtet (se bilaga E).
7. Kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi eller kliniska kemiska parametrar som bedömts av utredaren.
8. För kvinnliga patienter, pågående graviditet eller planerad graviditet
9. Amning