Nyílt, biztonságossági és tolerálhatósági tanulmány az sNN0029 intracerebroventricularis alkalmazásáról amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél
2016. január 26. frissítette: Newron Sweden AB
Nyílt címkézésű, biztonságossági és tolerálhatósági tanulmány az sNN0029 intracerebroventricularis beadásáról amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél, beültetett katéter és SynchroMed® II pumpa használatával
Ez a VEGF165 növekedési faktort tartalmazó sNN0029 intracerebroventricularis beadásának nyílt biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata olyan amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek az sNN0029-001 vizsgálatban.
A vizsgálat célja az sNN0029 intracerebroventricularis beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, valamint hogy javíthatja-e a motoros funkciót és meghosszabbítja-e a túlélést ALS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ALS klinikai diagnózisa határozottnak vagy valószínűnek minősített további laboratóriumi bizonyítékokkal vagy anélkül, a felülvizsgált WFN El Escorial kritériumok szerint (B. függelék).
- Korábbi részvétel az sNN0029-001 vizsgálatban, 12 hetes vizsgálati gyógyszer-beadással.
- Az sNN0029-001 vizsgálatban a biztonsággal kapcsolatos vizsgálatok klinikailag jelentős biztonsági aggályok kialakulása nélkül történő befejezése.
- A páciens írásos és szóbeli tájékoztatást kapott a vizsgálat folytatásáról, lehetősége volt kérdéseket feltenni a vizsgálattal kapcsolatban, megérti az idő- és eljárási kötelezettségeket.
- A páciens szóban és/vagy aláírt (írásbeli) beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. Abban az esetben, ha a szóban beleegyező beteg a betegség progressziója miatt fizikailag nem tudja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, a beteg nevében egy tanú is aláírhatja az ICF-et.
Kizárási kritériumok:
- A hipertónia 160 Hgmm feletti szisztolés vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás.
- Proliferatív retinopátia.
- Közepes vagy súlyosabb, nem proliferatív retinopátia.
- Egyidejű klinikailag jelentős demencia, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Egyidejű klinikailag jelentős depresszió a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Bármilyen vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszer beadásának szükségessége (pl. aszpirin, Plavix, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok]). Kis dózisú aszpirin vagy NSAID-ok alkalmankénti alkalmazása megengedett (lásd az E. függeléket).
- Klinikailag jelentős eltérések a hematológiai vagy klinikai kémiai paraméterekben a vizsgáló értékelése szerint.
- Nőbetegek, folyamatban lévő vagy tervezett terhesség esetén
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sNN0029, ICV infúzió
|
ICV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, agy MRI, szemfenéki fotózás és a katéterhegy elhelyezésével és az infúzió pontosságával jellemezhető készülék teljesítményének értékelésén keresztül
Időkeret: többszöri értékelés 120 héten keresztül
|
többszöri értékelés 120 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség aktivitása az ALS funkcionális értékelési skálával (FRS) mérve - VEGF-koncentráció a CSF-ben - Lehetséges VEGF-antitestek a plazmában
Időkeret: Többszöri értékelés 120 héten keresztül
|
Többszöri értékelés 120 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim Robberecht, MD, PhD, University Hospital Leuven, Department of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sNN0029-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .