Une étude ouverte de poursuite de l'innocuité et de la tolérabilité de l'administration intracérébroventriculaire de sNN0029 à des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique
26 janvier 2016 mis à jour par: Newron Sweden AB
Une étude ouverte de poursuite de l'innocuité et de la tolérabilité de l'administration intracérébroventriculaire de sNN0029 à des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique, à l'aide d'un cathéter implanté et d'une pompe SynchroMed® II
Il s'agit d'une étude de continuation en ouvert sur l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intracérébroventriculaire de sNN0029, contenant le facteur de croissance VEGF165, chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique qui ont déjà participé à l'étude sNN0029-001.
L'intention de l'étude est d'étudier la sécurité et la tolérabilité de l'administration intracérébroventriculaire de sNN0029 et si elle peut améliorer la fonction motrice et prolonger la survie chez les patients atteints de SLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Neurology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de SLA classé comme certain ou probable avec ou sans preuves de laboratoire supplémentaires, selon les critères révisés de la WFN El Escorial (annexe B).
- Participation antérieure à l'étude sNN0029-001 avec achèvement de 12 semaines d'administration du médicament à l'étude.
- Avoir terminé les investigations associées à la sécurité dans l'étude sNN0029-001 sans développement de problèmes de sécurité cliniquement significatifs.
- Le patient a reçu des informations écrites et orales sur l'étude de continuation, a eu l'opportunité de poser des questions sur l'étude et comprend les engagements de temps et de procédure.
- Le patient a donné son consentement oral et/ou signé (écrit) pour participer à l'étude. Dans le cas où un patient qui donne un consentement éclairé oral n'est pas physiquement capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) en raison de la progression de la maladie, un témoin peut signer l'ICF au nom du patient.
Critère d'exclusion:
- Hypertension définie comme une pression artérielle > 160 mmHg systolique ou > 90 mmHg diastolique.
- Rétinopathie proliférative.
- Rétinopathie non proliférative de gravité modérée ou supérieure.
- Démence concomitante cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur.
- Dépression concomitante cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur.
- Nécessité d'administrer tout médicament antiplaquettaire ou anticoagulant (par ex. aspirine, Plavix, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]). L'aspirine à faible dose ou l'utilisation occasionnelle d'AINS sont autorisées (voir l'annexe E).
- Anomalies cliniquement significatives des paramètres hématologiques ou de chimie clinique telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Pour les patientes, grossesse en cours ou planifiée
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sNN0029, perfusion ICV
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Perfusion ICV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité grâce à des évaluations des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique, de l'IRM du cerveau, de la photographie du fond d'œil et des performances de l'appareil, caractérisées par le placement de l'extrémité du cathéter et la précision de la perfusion
Délai: plusieurs évaluations sur 120 semaines
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plusieurs évaluations sur 120 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Activité de la maladie mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA (FRS) - Concentrations de VEGF dans le LCR - Possibles anticorps anti-VEGF dans le plasma
Délai: Plusieurs évaluations sur 120 semaines
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Plusieurs évaluations sur 120 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Robberecht, MD, PhD, University Hospital Leuven, Department of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- sNN0029-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .