SNN0029 肌萎缩侧索硬化症患者脑室内给药的开放标签、安全性和耐受性持续研究
2016年1月26日 更新者：Newron Sweden AB
使用植入式导管和 SynchroMed® II 泵对肌萎缩性侧索硬化症患者进行 sNN0029 脑室内给药的开放标签、安全性和耐受性持续研究
这是一项开放标签的安全性和耐受性继续研究，对先前参与研究 sNN0029-001 的肌萎缩侧索硬化症患者进行脑室内给药 sNN0029（含有生长因子 VEGF165）。
该研究的目的是调查脑室内注射 sNN0029 的安全性和耐受性，以及它是否可以改善 ALS 患者的运动功能和延长生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven, Department of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订的 WFN El Escorial 标准（附录 B），ALS 的临床诊断分类为确定的或可能的，有或没有额外的实验室证据。
- 先前参与研究 sNN0029-001 并完成 12 周的研究药物管理。
- 已完成与研究 sNN0029-001 中的安全性相关的调查，且未出现具有临床意义的安全性问题。
- 已向患者提供有关继续研究的书面和口头信息，有机会提出有关研究的问题，并了解时间和程序承诺。
- 患者已口头和/或签署（书面）同意参与研究。 如果给予口头知情同意的患者由于疾病进展而无法在身体上签署知情同意书 (ICF)，则见证人可以代表患者签署 ICF。
排除标准：
- 高血压定义为收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >90 mmHg。
- 增殖性视网膜病变。
- 中度或更严重的非增殖性视网膜病变。
- 由研究者确定的并发临床显着性痴呆。
- 研究者确定的并发临床显着抑郁症。
- 需要服用任何抗血小板或抗凝药物（例如 阿司匹林、波立维、非甾体抗炎药 [NSAIDs]）。 允许低剂量阿司匹林或偶尔使用非甾体抗炎药（见附录 E）。
- 研究者评估的血液学或临床化学参数有临床意义的异常。
- 对于女性患者，持续妊娠或计划妊娠
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：sNN0029，ICV 输液
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ICV输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估不良事件、生命体征、临床实验室测试、大脑 MRI、眼底照相和设备性能（以导管尖端放置和输液准确性为特征）来评估安全性和耐受性
大体时间：超过 120 周的多次评估
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超过 120 周的多次评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 ALS 功能评定量表 (FRS) 测量的疾病活动 - CSF 中的 VEGF 浓度 - 血浆中可能存在的 VEGF 抗体
大体时间：超过 120 周的多次评估
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超过 120 周的多次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wim Robberecht, MD, PhD、University Hospital Leuven, Department of Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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