Avoin, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva jatkotutkimus sNN0029:n intraserebroventrikulaarisesta antamisesta potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Newron Sweden AB
Avoin etiketti, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva jatkotutkimus sNN0029:n intraserebroventrikulaarisesta antamisesta potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, käyttäen istutettua katetria ja SynchroMed® II -pumppua
Tämä on avoin turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva jatkotutkimus kasvutekijää VEGF165 sisältävän sNN0029:n intraserebroventrikulaarisesta antamisesta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi ja jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen sNN0029-001.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sNN0029:n intraserebroventrikulaarisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, voiko se parantaa motorista toimintaa ja pidentää ALS-potilaiden eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALS:n kliininen diagnoosi, joka on luokiteltu lopulliseksi tai todennäköiseksi lisälaboratoriotodisteen kanssa tai ilman sitä tarkistettujen WFN El Escorial -kriteerien mukaan (liite B).
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen sNN0029-001 12 viikkoa kestäneen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- On saatettu päätökseen turvallisuuteen liittyvät tutkimukset tutkimuksessa sNN0029-001 ilman kliinisesti merkittäviä turvallisuusongelmia.
- Potilaalle on annettu kirjallista ja suullista tietoa jatkotutkimuksesta, hänellä on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta ja hän ymmärtää aika- ja toimenpidesitoumukset.
- Potilas on antanut suullisen ja/tai allekirjoitetun (kirjallisen) suostumuksen osallistua tutkimukseen. Jos potilas, joka antaa suullisen tietoisen suostumuksen, ei pysty fyysisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sairauden etenemisen vuoksi, todistaja voi allekirjoittaa ICF:n potilaan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio määritellään verenpaineeksi >160 mmHg systolinen tai >90 mmHg diastolinen verenpaine.
- Proliferatiivinen retinopatia.
- Ei-proliferatiivinen retinopatia, jonka vaikeus on kohtalainen tai korkeampi.
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä dementia tutkijan määrittämänä.
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä masennus tutkijan määrittämänä.
- Tarve antaa verihiutaleita estäviä tai antikoagulantteja (esim. aspiriini, Plavix, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)). Pieniannoksinen aspiriini tai satunnainen tulehduskipulääkkeiden käyttö on sallittua (katso liite E).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hematologisissa tai kliinisen kemian parametreissa tutkijan arvioimina.
- Naispotilaille, meneillään olevalle tai suunnitellulle raskaudelle
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sNN0029, ICV-infuusio
|
ICV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitaessa haittatapahtumia, elintoimintoja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, aivojen MRI:tä, silmänpohjakuvausta ja laitteen suorituskykyä, jolle on ominaista katetrin kärjen sijoitus ja infuusion tarkkuus
Aikaikkuna: useita arviointeja 120 viikon aikana
|
useita arviointeja 120 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin aktiivisuus mitattuna ALS-funktionaalisella arviointiasteikolla (FRS) - VEGF-pitoisuudet CSF:ssä - Mahdolliset VEGF-vasta-aineet plasmassa
Aikaikkuna: Useita arviointeja 120 viikon aikana
|
Useita arviointeja 120 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Robberecht, MD, PhD, University Hospital Leuven, Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sNN0029-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .