Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben etiket, sikkerhed og tolerabilitet fortsættelsesundersøgelse af intracerebroventrikulær administration af sNN0029 til patienter med amyotrofisk lateral sklerose

26. januar 2016 opdateret af: Newron Sweden AB

En åben etiket, sikkerhed og tolerabilitet fortsættelsesundersøgelse af intracerebroventrikulær administration af sNN0029 til patienter med amyotrofisk lateral sklerose ved brug af et implanteret kateter og SynchroMed® II pumpe

Dette er et åbent sikkerheds- og tolerabilitetsfortsættelsesstudie af intracerebroventrikulær administration af sNN0029, indeholdende vækstfaktoren VEGF165, hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose, som tidligere har deltaget i undersøgelsen sNN0029-001. Hensigten med undersøgelsen er at undersøge sikkerhed og tolerabilitet ved intracerebroventrikulær administration af sNN0029, og om det kan forbedre motorisk funktion og forlænge overlevelse hos patienter med ALS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af ALS klassificeret som sikker eller sandsynlig med eller uden yderligere laboratoriebeviser i henhold til de reviderede WFN El Escorial-kriterier (bilag B).
  2. Tidligere deltagelse i studie sNN0029-001 med afslutning af 12 ugers administration af studielægemiddel.
  3. At have gennemført undersøgelserne forbundet med sikkerhed i undersøgelse sNN0029-001 uden udvikling af klinisk signifikante sikkerhedsproblemer.
  4. Patienten har fået skriftlig og mundtlig information om fortsættelsesstudiet, har haft mulighed for at stille spørgsmål til undersøgelsen og forstår tids- og proceduremæssige forpligtelser.
  5. Patienten har givet mundtligt og/eller underskrevet samtykke (skriftligt) til at deltage i undersøgelsen. I tilfælde af, at en patient, der giver mundtligt informeret samtykke, ikke er fysisk i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring (ICF) på grund af sygdomsprogression, kan et vidne underskrive ICF på patientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertension defineret som blodtryk >160 mmHg systolisk eller >90 mmHg diastolisk.
  2. Proliferativ retinopati.
  3. Ikke-proliferativ retinopati af moderat sværhedsgrad eller højere.
  4. Samtidig klinisk signifikant demens som bestemt af investigator.
  5. Samtidig klinisk signifikant depression som bestemt af investigator.
  6. Behov for administration af enhver blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin (f. aspirin, Plavix, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]). Lavdosis aspirin eller lejlighedsvis brug af NSAID er tilladt (se appendiks E).
  7. Klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi eller klinisk kemiske parametre som vurderet af investigator.
  8. For kvindelige patienter, igangværende graviditet eller planlagt graviditet
  9. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sNN0029, ICV-infusion
Medicin: sNN0029
ICV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet gennem vurderinger af uønskede hændelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests, MR af hjernen, fundusfotografering og enhedens ydeevne karakteriseret ved kateterspidsplacering og infusionsnøjagtighed
Tidsramme: flere vurderinger over 120 uger
flere vurderinger over 120 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsaktivitet målt ved ALS funktionel vurderingsskala (FRS) - VEGF-koncentrationer i CSF - Mulige VEGF-antistoffer i plasma
Tidsramme: Flere vurderinger over 120 uger
Flere vurderinger over 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newron Sweden AB

Samarbejdspartnere

Medtronic
ICON Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Robberecht, MD, PhD, University Hospital Leuven, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sNN0029-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med sNN0029

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner