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Eine offene Fortsetzungsstudie zu Sicherheit und Verträglichkeit zur intrazerebroventrikulären Verabreichung von sNN0029 an Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

26. Januar 2016 aktualisiert von: Newron Sweden AB

Eine offene Fortsetzungsstudie zu Sicherheit und Verträglichkeit zur intrazerebroventrikulären Verabreichung von sNN0029 an Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose unter Verwendung eines implantierten Katheters und einer SynchroMed® II-Pumpe

Hierbei handelt es sich um eine offene Fortsetzungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit der intrazerebroventrikulären Verabreichung von sNN0029, das den Wachstumsfaktor VEGF165 enthält, bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose, die zuvor an der Studie sNN0029-001 teilgenommen haben. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der intrazerebroventrikulären Verabreichung von sNN0029 zu untersuchen und zu untersuchen, ob sie die motorische Funktion verbessern und das Überleben bei Patienten mit ALS verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von ALS, die gemäß den überarbeiteten WFN El Escorial-Kriterien (Anhang B) als definitiv oder wahrscheinlich mit oder ohne zusätzliche Laborbeweise eingestuft wird.
  2. Frühere Teilnahme an der Studie sNN0029-001 mit Abschluss der 12-wöchigen Studienmedikamentenverabreichung.
  3. Die mit der Sicherheit in der Studie sNN0029-001 verbundenen Untersuchungen abgeschlossen zu haben, ohne dass klinisch signifikante Sicherheitsbedenken aufgetreten sind.
  4. Der Patient wurde schriftlich und mündlich über die Fortsetzungsstudie informiert, hatte die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen und versteht die zeitlichen und verfahrenstechnischen Verpflichtungen.
  5. Der Patient hat eine mündliche und/oder unterschriebene (schriftliche) Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben. Für den Fall, dass ein Patient, der eine mündliche Einwilligungserklärung abgibt, aufgrund des Fortschreitens der Krankheit körperlich nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen, kann ein Zeuge die ICF im Namen des Patienten unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hypertonie definiert als Blutdruck >160 mmHg systolisch oder >90 mmHg diastolisch.
  2. Proliferative Retinopathie.
  3. Nicht-proliferative Retinopathie mittlerer Schwere oder höher.
  4. Gleichzeitige klinisch signifikante Demenz, wie vom Prüfer festgestellt.
  5. Gleichzeitige klinisch signifikante Depression, wie vom Prüfer festgestellt.
  6. Notwendigkeit der Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Aspirin, Plavix, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs]). Niedrig dosiertes Aspirin oder die gelegentliche Einnahme von NSAIDs ist erlaubt (siehe Anhang E).
  7. Klinisch signifikante Anomalien der hämatologischen oder klinisch-chemischen Parameter nach Beurteilung durch den Prüfer.
  8. Für Patientinnen, laufende Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  9. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sNN0029, ICV-Infusion
Arzneimittel: sNN0029
ICV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, klinischer Labortests, MRT des Gehirns, Fundusfotografie und Geräteleistung, gekennzeichnet durch Katheterspitzenplatzierung und Infusionsgenauigkeit
Zeitfenster: Mehrfachbeurteilungen über 120 Wochen
Mehrfachbeurteilungen über 120 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivität, gemessen anhand der ALS-Funktionsbewertungsskala (FRS) – VEGF-Konzentrationen im Liquor – Mögliche VEGF-Antikörper im Plasma
Zeitfenster: Mehrere Beurteilungen über 120 Wochen
Mehrere Beurteilungen über 120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newron Sweden AB

Mitarbeiter

Medtronic
ICON Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Robberecht, MD, PhD, University Hospital Leuven, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sNN0029-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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