Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid bij het verlichten van door opioïden veroorzaakte constipatie bij patiënten met aan kanker gerelateerde pijn

28 mei 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van NKTR-118 te beoordelen bij het verlichten van door opioïden veroorzaakte constipatie (OIC) bij patiënten met aan kanker gerelateerde pijn

Het doel van deze studie is om het effect van NKTR-118 te vergelijken met placebo bij de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij patiënten met aan kanker gerelateerde pijn, inclusief patiënten die onvoldoende reageren op laxerende therapie (LIR).

De studie bestaat uit 2 delen; Een eerste behandelperiode van 4 weken (deel A) en daarna een verlenging van 12 weken met actieve behandeling (deel B).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australië
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australië
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België
        • Research Site
      • Edegem, België
        • Research Site
      • Mons, België
        • Research Site
      • Wetteren, België
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
  • Duitsland
      • Offenbach, Duitsland
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Duitsland
        • Research Site
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Duitsland
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Duitsland
        • Research Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
        • Research Site
      • Braila, Roemenië
        • Research Site
      • Brasov, Roemenië
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Roemenië
        • Research Site
      • Onesti, Roemenië
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Presov, Slowakije
        • Research Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Benesov, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gilroy, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Montebello, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Bernandino, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Baypines, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Zuid-Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd neoplasma dat pijn veroorzaakt en behandeling met opioïden vereist.
  • Zelfgerapporteerde actieve symptomen van OIC bij screening (<3 RFBM's/week en ervaren >1 symptoom van harde/klonterige ontlasting, overbelasting of gevoel van onvolledige evacuatie/anorectale obstructie in ten minste 25% van de BM's in de afgelopen 4 weken) ; en gedocumenteerde bevestigde OIC (gemiddeld <3 RFBM's/week gedurende de OIC-bevestigingsperiode van 2 weken.
  • Een stabiel opioïde onderhoudsregime ontvangen bestaande uit een totale dagelijkse dosis van> 30 mg orale morfine, of equianalgetische hoeveelheid (en) van 1 of meer opioïde therapieën gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan screening op kankergerelateerde pijn zonder verwachte verandering in opioïde dosisvereiste gedurende de voorgestelde onderzoeksperiode als gevolg van ziekteprogressie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een opioïdregime krijgen voor de behandeling van pijn anders dan gerelateerd aan kanker.
  • Elke aandoening die de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière kan hebben beïnvloed, bijv. Bekende hersenmetastasen, meningeale metastasen, hersenletsel, multiple sclerose, recent hersenletsel, ongecontroleerde epilepsie.
  • Patiënten met aan kanker gerelateerde pijn als gevolg van eierstokkanker, leukemie of lymfoom zijn uitgesloten. Patiënten met multipel myeloom worden toegelaten.
  • Patiënten die 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) en/of tijdens deel A van het onderzoek bestralingstherapie tussen het middenrif en het bekken nodig hebben, worden uitgesloten. Alle patiënten met een vermoedelijk klinisch relevante stralingsgeïnduceerde verwonding van de dunne of dikke darm zijn uitgesloten.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 (deel A en B)
Orale behandeling
Geneesmiddel: NKTR-118
25 mg orale tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: NKTR-118
12,5 mg orale tablet eenmaal daags
Experimenteel: 2 (deel A en B)
Orale behandeling
Geneesmiddel: NKTR-118
25 mg orale tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: NKTR-118
12,5 mg orale tablet eenmaal daags
Placebo-vergelijker: 3 (alleen deel A)
Orale behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Orale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons (responder/non-responder) op studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Respons (responder/non-responder) op het onderzoeksgeneesmiddel, waarbij een responder werd gedefinieerd als minstens 3 reddingsvrije stoelgangen (RFBM's) per week tijdens de 4 weken durende deel A-behandelingsperiode, met minstens 1 RFBM per week verhoging gedurende ten minste 3 van de 4 weken boven de uitgangswaarde. Een RFBM werd gedefinieerd als een stoelgang (BM) zonder laxeermiddelen in de afgelopen 24 uur.
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren