Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa w łagodzeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z bólem nowotworowym

28 maja 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NKTR-118 w łagodzeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC) u pacjentów z bólem związanym z chorobą nowotworową

Celem tego badania jest porównanie wpływu NKTR-118 z placebo w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC) u pacjentów z bólem związanym z chorobą nowotworową, w tym u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeczyszczające (LIR).

Opracowanie składa się z 2 części; Początkowy 4-tygodniowy okres leczenia (część A), a następnie przedłużenie o 12 tygodni z aktywnym leczeniem (część B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Afryka Południowa
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Mons, Belgia
        • Research Site
      • Wetteren, Belgia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Shumen, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Hiszpania
        • Research Site
  • Niemcy
      • Offenbach, Niemcy
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Niemcy
        • Research Site
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Niemcy
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Brzozow, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Gliwice, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Warsaw, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Benesov, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
        • Research Site
      • Braila, Rumunia
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Onesti, Rumunia
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Bernandino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Baypines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Presov, Słowacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, powodujący ból i wymagający leczenia opioidami.
  • Zgłaszane przez samych siebie aktywne objawy OIC podczas badania przesiewowego (<3 RFBM/tydzień i doświadczanie >1 zgłaszanego objawu twardych/grudkowatych stolców, wysiłku lub uczucia niepełnego wypróżnienia/niedrożności odbytu u co najmniej 25% BM w ciągu ostatnich 4 tygodni) ; oraz udokumentowane potwierdzone OIC (<3 RFBM/tydzień średnio średnio 2-tygodniowy okres potwierdzenia OIC.
  • Otrzymywanie stabilnego podtrzymującego schematu opioidowego składającego się z całkowitej dziennej dawki >30 mg morfiny doustnej lub równoważnej analgetycznej ilości 1 lub więcej terapii opioidowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym w kierunku bólu związanego z chorobą nowotworową bez przewidywanej zmiany zapotrzebowania na dawki opioidów w proponowanym okresie badania w wyniku progresji choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący schemat opioidowy w leczeniu bólu innego niż związanego z chorobą nowotworową.
  • Każdy stan, który mógł mieć wpływ na przepuszczalność bariery krew-mózg, np. znane przerzuty do mózgu, przerzuty do opon mózgowych, uraz mózgu, stwardnienie rozsiane, niedawny uraz mózgu, niekontrolowana padaczka.
  • Pacjenci z bólem związanym z chorobą nowotworową z powodu raka jajnika, białaczki lub chłoniaka są wykluczeni. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim będą wpuszczeni.
  • Wykluczeni są pacjenci wymagający radioterapii między przeponą a miednicą 4 tygodnie przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) i/lub podczas Części A badania. Wszyscy pacjenci z podejrzeniem klinicznie istotnego uszkodzenia jelita cienkiego lub grubego wywołanego promieniowaniem są wykluczeni.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 (część A i B)
Leczenie doustne
Lek: NKTR-118
Tabletka doustna 25 mg raz na dobę
Lek: NKTR-118
Tabletka doustna 12,5 mg raz na dobę
Eksperymentalny: 2 (część A i B)
Leczenie doustne
Lek: NKTR-118
Tabletka doustna 25 mg raz na dobę
Lek: NKTR-118
Tabletka doustna 12,5 mg raz na dobę
Komparator placebo: 3 (tylko część A)
Leczenie doustne
Lek: Placebo
Leczenie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź (odpowiadający/brak odpowiedzi) na badany lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Odpowiedź (odpowiadający/niereagujący) na badany lek, przy czym osoba reagująca została zdefiniowana jako mająca co najmniej 3 wolne od ratowania wypróżnienia (RFBM) na tydzień podczas 4-tygodniowego okresu leczenia Części A, z co najmniej 1 RFBM na tydzień powyżej wartości początkowej przez co najmniej 3 z 4 tygodni. RFBM zdefiniowano jako wypróżnienie (BM) bez doraźnych środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na NKTR-118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj