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缓解癌症相关疼痛患者阿片类药物引起的便秘的疗效和安全性评估

2015年5月28日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 NKTR-118 在缓解癌症相关疼痛患者阿片类药物引起的便秘 (OIC) 中的疗效和安全性

本研究的目的是比较 NKTR-118 与安慰剂在治疗癌症相关疼痛患者阿片类药物引起的便秘 (OIC) 中的效果，包括那些对泻药治疗 (LIR) 反应不足的患者。

该研究由两部分组成；最初的 4 周治疗期（A 部分），然后是 12 周的积极治疗延长期（B 部分）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Norwich、Norfolk、英国
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    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国
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    • Wilts
      • Chippenham、Wilts、英国
        • Research Site
  • 西班牙
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙
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    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、西班牙
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
  • 18 岁或以上的男性和女性。
  • 经组织学或细胞学证实的引起疼痛并需要阿片类药物治疗的肿瘤。
  • 筛选时自我报告的 OIC 活动性症状（<3 次 RFBMs/周，并且在过去 4 周内至少 25% 的 BMs 经历 >1 次报告的硬便/块状粪便、用力或不完全排空/肛门直肠阻塞感的症状） ;记录确认的 OIC（在 2 周的 OIC 确认期内，平均每周<3 RFBMs。
  • 在筛查癌症相关疼痛之前接受至少 4 周的稳定维持阿片类药物治疗方案，包括每日总剂量 > 30 mg 的口服吗啡，或等镇痛剂量的 1 种或多种阿片类药物疗法，且无预期变化由于疾病进展，在拟议研究期间的阿片类药物剂量需求。

排除标准：

  • 接受阿片类药物治疗非癌症相关疼痛的患者。
  • 任何可能影响血脑屏障通透性的病症，例如，已知的脑转移、脑膜转移、脑损伤、多发性硬化症、近期脑损伤、未控制的癫痫。
  • 由于卵巢癌、白血病或淋巴瘤而患有癌症相关疼痛的患者被排除在外。 多发性骨髓瘤患者将被允许。
  • 在访问 1（筛选）之前 4 周和/或在研究的 A 部分期间需要在隔膜和骨盆之间进行放射治疗的患者被排除在外。 任何疑似临床相关的放射诱导的小肠或大肠损伤的患者均被排除在外。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1（A 和 B 部分）
口腔治疗
药品：NKTR-118
每天一次 25 毫克口服片剂
药品：NKTR-118
每天一次 12.5 毫克口服片剂
实验性的：2（A 和 B 部分）
口腔治疗
药品：NKTR-118
每天一次 25 毫克口服片剂
药品：NKTR-118
每天一次 12.5 毫克口服片剂
安慰剂比较：3（仅 A 部分）
口腔治疗
药品：安慰剂
口腔治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对研究药物的反应（反应者/非反应者）
大体时间：第 4 周的基线
对研究药物的反应（反应者/非反应者），其中反应者被定义为在 4 周的 A 部分治疗期间每周至少有 3 次无救援排便 (RFBM)，并且每周增加至少 1 次 RFBM 4 周中至少有 3 周超过基线。 RFBM 被定义为在过去 24 小时内没有使用缓泻药的情况下的排便 (BM)。
第 4 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月28日

首次发布 (估计)

2011年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月28日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

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