Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi opioidien aiheuttaman ummetuksen lievittämisessä potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NKTR-118:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) lievittämisessä potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NKTR-118:n vaikutusta lumelääkkeeseen opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) hoidossa potilailla, joilla on syöpään liittyvää kipua, mukaan lukien potilaat, joiden vaste laksatiiviseen hoitoon (LIR) ei ole riittävä.

Tutkimus koostuu 2 osasta; Ensimmäinen 4 viikon hoitojakso (osa A) ja sitten 12 viikon jatko aktiivisella hoidolla (osa B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Mons, Belgia
        • Research Site
      • Wetteren, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanja
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Etelä-Afrikka
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
  • Puola
      • Brzozow, Puola
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Gdansk, Puola
        • Research Site
      • Gliwice, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
      • Warsaw, Puola
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Braila, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Romania
        • Research Site
      • Onesti, Romania
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania
        • Research Site
  • Saksa
      • Offenbach, Saksa
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Saksa
        • Research Site
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Saksa
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Saksa
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Benesov, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gilroy, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Montebello, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Bernandino, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Baypines, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kasvain, joka aiheuttaa kipua ja vaatii hoitoa opioideilla.
  • OIC:n itse ilmoittamat aktiiviset oireet seulonnassa (<3 RFBM:tä/viikko ja > 1 raportoitu oire kovasta/möhkäisestä ulosteesta, rasitusta tai epätäydellisen evakuoinnin/anorektaalisen tukkeuman tuntemuksesta vähintään 25 %:lla keuhkoputkista viimeisten 4 viikon aikana) ; ja dokumentoitu vahvistettu OIC (keskimäärin < 3 RFBM:tä/viikko keskimäärin 2 viikon OIC-vahvistusjakson aikana.
  • Stabiilin ylläpito-opioidihoito, joka koostuu >30 mg:n päivittäisestä kokonaisannoksesta suun kautta otettavaa morfiinia tai yhtä tai useampaa opioidihoitoa yhtä tai useampaa kipulääkettä vähintään 4 viikon ajan ennen syöpään liittyvän kivun seulontaa ilman odotettavissa olevaa muutosta opioidiannostarve ehdotetun tutkimusjakson aikana sairauden etenemisen seurauksena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat opioidihoitoa muun kuin syöpään liittyvän kivun hoitoon.
  • Mikä tahansa tila, joka on voinut vaikuttaa veri-aivoesteen läpäisevyyteen, esim. tunnetut aivometastaasit, aivokalvon etäpesäkkeet, aivovaurio, multippeliskleroosi, äskettäinen aivovaurio, hallitsematon epilepsia.
  • Potilaat, joilla on syöpään liittyvää munasarjasyövästä, leukemiasta tai lymfoomasta johtuvaa kipua, eivät kuulu tähän. Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat sallitaan.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sädehoitoa pallean ja lantion välissä 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta) ja/tai tutkimuksen osan A aikana, suljetaan pois. Potilaat, joilla epäillään kliinisesti merkittävää ohutsuolen tai paksusuolen säteilyn aiheuttamaa vauriota, eivät kuulu pois.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 (osa A ja B)
Suun kautta annettava hoito
Lääke: NKTR-118
25 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: NKTR-118
12,5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: 2 (osa A ja B)
Suun kautta annettava hoito
Lääke: NKTR-118
25 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: NKTR-118
12,5 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Placebo Comparator: 3 (vain osa A)
Suun kautta annettava hoito
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus (vastaava/ei reagoiva) tutkimuslääkkeelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Vaste (vaste/ei-responder) tutkimuslääkkeeseen, jossa vasteen saaneeksi määriteltiin vähintään 3 pelastusvapaata suolen liikettä viikossa 4-viikkoisen osan A hoitojakson aikana, ja vähintään 1 RFBM:n lisäys viikossa yli lähtötason vähintään 3 viikkoa 4:stä. RFBM määriteltiin suolen liikkeeksi (BM) ilman pelastuslaksatiiveja edellisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien aiheuttama ummetus

Kliiniset tutkimukset NKTR-118

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa