Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности лечения запоров, вызванных опиоидами, у пациентов с болью, связанной с раком

28 мая 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NKTR-118 в облегчении вызванного опиоидами запора (OIC) у пациентов с болью, связанной с раком

Целью данного исследования является сравнение действия NKTR-118 с плацебо при лечении опиоидных запоров (ОИК) у пациентов с онкологической болью, в том числе у пациентов с неадекватным ответом на слабительную терапию (ЛИР).

Исследование состоит из 2 частей; Начальный 4-недельный период лечения (часть А), а затем продление на 12 недель с активным лечением (часть В).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия
        • Research Site
      • Mons, Бельгия
        • Research Site
      • Wetteren, Бельгия
        • Research Site
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария
        • Research Site
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Shumen, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Германия
      • Offenbach, Германия
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Германия
        • Research Site
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Германия
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Германия
        • Research Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Испания
        • Research Site
  • Польша
      • Brzozow, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Gliwice, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Warsaw, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Research Site
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
        • Research Site
      • Braila, Румыния
        • Research Site
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Румыния
        • Research Site
      • Onesti, Румыния
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Румыния
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Presov, Словакия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Bernandino, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Baypines, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Benesov, Чешская Республика
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Research Site
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Южная Африка
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Южная Африка
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Гистологически или цитологически подтвержденное новообразование, вызывающее боль и требующее лечения опиоидами.
  • Самооценка активных симптомов OIC при скрининге (<3 RFBM/неделю и наличие >1 симптома твердого/комковатого стула, напряжения или ощущения неполной эвакуации/аноректальной обструкции по крайней мере у 25% BM за предыдущие 4 недели) ; и Документально подтвержденный OIC (в среднем <3 RFBM/неделю в среднем за 2-недельный период подтверждения OIC.
  • Получение стабильной поддерживающей опиоидной схемы, состоящей из общей суточной дозы > 30 мг перорального морфина или эквианальгетического количества (количеств) 1 или более опиоидных терапий в течение как минимум 4 недель до скрининга боли, связанной с раком, без ожидаемых изменений потребности в дозах опиоидов в течение предлагаемого периода исследования в результате прогрессирования заболевания.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие опиоиды для лечения боли, не связанной с раком.
  • Любое состояние, которое могло повлиять на проницаемость гематоэнцефалического барьера, например, известные метастазы в головной мозг, менингеальные метастазы, травма головного мозга, рассеянный склероз, недавняя травма головного мозга, неконтролируемая эпилепсия.
  • Исключаются пациенты с болью, связанной с раком, вызванной раком яичников, лейкемией или лимфомой. Пациенты с множественной миеломой будут допущены.
  • Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии между диафрагмой и тазом за 4 недели до визита 1 (скрининг) и/или во время части А исследования, исключаются. Любые пациенты с подозрением на клинически значимое радиационное поражение тонкой или толстой кишки исключаются.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 (часть А и Б)
Оральное лечение
Лекарство: НКТР-118
25 мг пероральные таблетки один раз в день
Лекарство: НКТР-118
12,5 мг пероральные таблетки один раз в день
Экспериментальный: 2 (часть А и Б)
Оральное лечение
Лекарство: НКТР-118
25 мг пероральные таблетки один раз в день
Лекарство: НКТР-118
12,5 мг пероральные таблетки один раз в день
Плацебо Компаратор: 3 (только часть А)
Оральное лечение
Лекарство: Плацебо
Оральное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ (респондер/нереспондер) на исследуемый препарат
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Ответ (ответивший/не ответивший) на исследуемый препарат, где ответивший определялся как имеющий не менее 3 дефекаций без экстренной помощи (RFBM) в неделю в течение 4-недельного периода лечения Части A с увеличением по крайней мере на 1 RFBM в неделю выше исходного уровня не менее чем на 3 из 4 недель. RFBM определяли как опорожнение кишечника (BM) без экстренного слабительного в течение предыдущих 24 часов.
Исходный уровень до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться