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Avaliação da eficácia e segurança no alívio da constipação induzida por opioides em pacientes com dor relacionada ao câncer

28 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do NKTR-118 no alívio da constipação induzida por opioides (OIC) em pacientes com dor relacionada ao câncer

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de NKTR-118 com placebo no tratamento da constipação induzida por opioides (OIC) em pacientes com dor relacionada ao câncer, incluindo aqueles pacientes que apresentam resposta inadequada à terapia laxativa (LIR).

O estudo consiste em 2 partes; Um período inicial de tratamento de 4 semanas (parte A) e depois uma extensão de 12 semanas com tratamento ativo (parte B).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Offenbach, Alemanha
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Alemanha
        • Research Site
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Alemanha
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Alemanha
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália
        • Research Site
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
      • Shumen, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Mons, Bélgica
        • Research Site
      • Wetteren, Bélgica
        • Research Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
      • Presov, Eslováquia
        • Research Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gilroy, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Montebello, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Bernandino, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Baypines, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Celebration, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site
      • Gliwice, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Reino Unido
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Benesov, República Checa
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia
        • Research Site
      • Braila, Romênia
        • Research Site
      • Brasov, Romênia
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Romênia
        • Research Site
      • Onesti, Romênia
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romênia
        • Research Site
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, África do Sul
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, África do Sul
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
  • Neoplasia confirmada histológica ou citologicamente causando dor e exigindo tratamento com opioides.
  • Sintomas ativos auto-relatados de OIC na triagem (<3 RFBMs/semana e experimentando >1 sintoma relatado de fezes duras/grumosas, esforço ou sensação de evacuação incompleta/obstrução anorretal em pelo menos 25% das BMs nas 4 semanas anteriores) ; e OIC confirmado documentado (<3 RFBMs/semana em média durante o período de confirmação de OIC de 2 semanas.
  • Receber um regime estável de opioides de manutenção consistindo em uma dose diária total de > 30 mg de morfina oral ou quantidade(s) equianalgésica(s) de 1 ou mais terapias opioides por um período mínimo de 4 semanas antes da triagem para dor relacionada ao câncer sem alteração antecipada na necessidade de dose de opioide durante o período de estudo proposto como resultado da progressão da doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo regime de opioides para tratamento de dor não relacionada ao câncer.
  • Qualquer condição que possa ter afetado a permeabilidade da barreira hematoencefálica, por exemplo, metástases cerebrais conhecidas, metástases meníngeas, lesão cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral recente, epilepsia não controlada.
  • Pacientes com dor relacionada ao câncer devido a câncer de ovário, leucemia ou linfoma são excluídos. Pacientes com mieloma múltiplo serão permitidos.
  • Os pacientes que necessitam de radioterapia entre o diafragma e a pelve 4 semanas antes da Visita 1 (triagem) e/ou durante a Parte A do estudo são excluídos. Todos os pacientes com suspeita de lesão induzida por radiação clinicamente relevante do intestino delgado ou grosso são excluídos.
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 (parte A e B)
Tratamento oral
Medicamento: NKTR-118
Comprimido oral de 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: NKTR-118
Comprimido oral de 12,5 mg uma vez ao dia
Experimental: 2 (parte A e B)
Tratamento oral
Medicamento: NKTR-118
Comprimido oral de 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: NKTR-118
Comprimido oral de 12,5 mg uma vez ao dia
Comparador de Placebo: 3 (apenas parte A)
Tratamento oral
Medicamento: Placebo
Tratamento oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta (respondedora/não respondedora) ao medicamento do estudo
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Resposta (respondedor/não respondedor) ao medicamento do estudo, em que um respondedor foi definido como tendo pelo menos 3 movimentos intestinais livres de resgate (RFBMs) por semana durante o período de tratamento de 4 semanas da Parte A, com pelo menos 1 RFBM por semana de aumento acima da linha de base por pelo menos 3 de 4 semanas. Um RFBM foi definido como um movimento intestinal (BM) sem laxantes de resgate nas 24 horas anteriores.
Linha de base para a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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