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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Linderung opioidbedingter Verstopfung bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen

28. Mai 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NKTR-118 bei der Linderung opioidinduzierter Verstopfung (OIC) bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von NKTR-118 mit Placebo bei der Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen zu vergleichen, einschließlich Patienten, die nur unzureichend auf eine Abführmitteltherapie (LIR) ansprechen.

Die Studie besteht aus 2 Teilen; Eine anfängliche 4-wöchige Behandlungsdauer (Teil A) und dann eine 12-wöchige Verlängerung mit aktiver Behandlung (Teil B).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
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      • Malvern, Victoria, Australien
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      • Parkville, Victoria, Australien
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      • Fremantle, Western Australia, Australien
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      • Zagreb, Kroatien
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      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
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      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
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      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
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      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
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      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
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      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Neoplasma, das Schmerzen verursacht und eine Behandlung mit Opioiden erfordert.
  • Selbstberichtete aktive OIC-Symptome beim Screening (<3 RFBMs/Woche und mehr als 1 gemeldetes Symptom von hartem/klumpigem Stuhl, Pressen oder Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung/anorektaler Obstruktion bei mindestens 25 % der BMs in den letzten 4 Wochen) ; und dokumentierte bestätigte OIC (durchschnittlich <3 RFBMs/Woche im Durchschnitt des zweiwöchigen OIC-Bestätigungszeitraums).
  • Erhalt einer stabilen Erhaltungstherapie mit Opioiden, bestehend aus einer täglichen Gesamtdosis von > 30 mg oralem Morphin oder einer äquianalgetischen Menge(n) einer oder mehrerer Opioidtherapien für mindestens 4 Wochen vor dem Screening auf krebsbedingte Schmerzen ohne erwartete Veränderung Der Opioiddosisbedarf über den vorgeschlagenen Studienzeitraum aufgrund des Fortschreitens der Krankheit nimmt zu.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Opioidtherapie zur Behandlung von Schmerzen erhalten, die nicht mit Krebs in Zusammenhang stehen.
  • Jeder Zustand, der die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigt haben könnte, z. B. bekannte Hirnmetastasen, meningeale Metastasen, Hirnverletzung, Multiple Sklerose, kürzliche Hirnverletzung, unkontrollierte Epilepsie.
  • Patienten mit krebsbedingten Schmerzen aufgrund von Eierstockkrebs, Leukämie oder Lymphomen sind ausgeschlossen. Patienten mit multiplem Myelom werden zugelassen.
  • Patienten, die 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening) und/oder während Teil A der Studie eine Strahlentherapie zwischen Zwerchfell und Becken benötigen, sind ausgeschlossen. Alle Patienten mit Verdacht auf eine klinisch relevante strahlenbedingte Schädigung des Dünn- oder Dickdarms sind ausgeschlossen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 (Teil A und B)
Orale Behandlung
Arzneimittel: NKTR-118
25 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: NKTR-118
12,5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: 2 (Teil A und B)
Orale Behandlung
Arzneimittel: NKTR-118
25 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: NKTR-118
12,5 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Placebo-Komparator: 3 (nur Teil A)
Orale Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Orale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion (Responder/Non-Responder) auf das Studienmedikament
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Reaktion (Responder/Non-Responder) auf das Studienmedikament, wobei als Responder definiert wurde, dass er während des 4-wöchigen Teil-A-Behandlungszeitraums mindestens 3 rettungsfreie Stuhlgänge (RFBMs) pro Woche hatte, mit mindestens 1 RFBM-Anstieg pro Woche über dem Ausgangswert für mindestens 3 von 4 Wochen. Ein RFBM wurde als Stuhlgang (BM) ohne Ersatzabführmittel in den letzten 24 Stunden definiert.
Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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