Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed til lindring af opioid-induceret obstipation hos patienter med kræftrelateret smerte

28. maj 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NKTR-118 til lindring af opioid-induceret obstipation (OIC) hos patienter med kræftrelateret smerte

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​NKTR-118 med placebo i behandlingen af ​​opioid-induceret obstipation (OIC) hos patienter med cancerrelaterede smerter, herunder de patienter, der har utilstrækkelig respons på afføringsbehandling (LIR).

Undersøgelsen består af 2 dele; En indledende 4-ugers behandlingsperiode (del A) og derefter en 12 ugers forlængelse med aktiv behandling (del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Mons, Belgien
        • Research Site
      • Wetteren, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gilroy, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Montebello, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Bernandino, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Baypines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Celebration, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • Research Site
      • Braila, Rumænien
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Onesti, Rumænien
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Sydafrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland
        • Research Site
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Tyskland
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet neoplasma, der forårsager smerte og kræver behandling med opioider.
  • Selvrapporterede aktive symptomer på OIC ved screening (<3 RFBM'er/uge og oplever >1 rapporteret symptom på hård/klumpet afføring, belastning eller fornemmelse af ufuldstændig evakuering/anorektal obstruktion hos mindst 25 % af BM'er i løbet af de foregående 4 uger) ; og dokumenteret bekræftet OIC (<3 RFBM'er/uge i gennemsnit i den 2-ugers OIC-bekræftelsesperiode.
  • Modtagelse af et stabilt vedligeholdelsesopioidregime bestående af en samlet daglig dosis på >30 mg oral morfin eller equianalgetiske mængde(r) af 1 eller flere opioidbehandlinger i minimum 4 uger før screening for cancerrelateret smerte uden forventet ændring i opioiddosisbehov over den foreslåede undersøgelsesperiode som følge af sygdomsprogression.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får opioidbehandling til behandling af andre smerter end relateret til cancer.
  • Enhver tilstand, der kan have påvirket permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren, f.eks. kendte hjernemetastaser, meningeale metastaser, hjerneskade, multipel sklerose, nylig hjerneskade, ukontrolleret epilepsi.
  • Patienter med cancerrelaterede smerter på grund af ovariecancer, leukæmi eller lymfom er udelukket. Patienter med myelomatose vil blive tilladt.
  • Patienter, der har behov for strålebehandling mellem mellemgulvet og bækkenet 4 uger før besøg 1 (screening) og/eller under del A af undersøgelsen, er udelukket. Alle patienter med mistanke om klinisk relevant strålingsinduceret skade på tyndtarm eller tyktarm er udelukket.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 (del A og B)
Oral behandling
Medicin: NKTR-118
25 mg oral tablet én gang dagligt
Medicin: NKTR-118
12,5 mg oral tablet én gang dagligt
Eksperimentel: 2 (del A og B)
Oral behandling
Medicin: NKTR-118
25 mg oral tablet én gang dagligt
Medicin: NKTR-118
12,5 mg oral tablet én gang dagligt
Placebo komparator: 3 (kun del A)
Oral behandling
Medicin: Placebo
Oral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons (Responder/Ikke-responder) på Study Drug
Tidsramme: Baseline til uge 4
Respons (responder/non-responder) på undersøgelseslægemiddel, hvor en responder blev defineret som at have mindst 3 redningsfri afføring (RFBM'er) om ugen i løbet af den 4-ugers del A-behandlingsperiode, med en stigning på mindst 1 RFBM om ugen over baseline i mindst 3 ud af 4 uger. En RFBM blev defineret som en afføring (BM) uden redningsafføringsmidler i de foregående 24 timer.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med NKTR-118

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner