Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du soulagement de la constipation induite par les opioïdes chez les patients souffrant de douleur liée au cancer
28 mai 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NKTR-118 dans le soulagement de la constipation induite par les opioïdes (OCI) chez les patients souffrant de douleur liée au cancer
Le but de cette étude est de comparer l'effet du NKTR-118 avec un placebo dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (OCI) chez les patients souffrant de douleurs liées au cancer, y compris les patients qui ont une réponse inadéquate au traitement laxatif (LIR).
L'étude se compose de 2 parties; Une période de traitement initiale de 4 semaines (partie A) puis une prolongation de 12 semaines avec traitement actif (partie B).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud
- Research Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud
- Research Site
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
- Research Site
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Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud
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Kz-natal
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Durban, Kz-natal, Afrique du Sud
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W Cape
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Goodwood, W Cape, Afrique du Sud
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Offenbach, Allemagne
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BE
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Berlin, BE, Allemagne
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HE
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Wiesbaden, HE, Allemagne
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HH
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Hamburg, HH, Allemagne
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie
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Malvern, Victoria, Australie
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Parkville, Victoria, Australie
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie
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Brussels, Belgique
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Edegem, Belgique
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Mons, Belgique
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Wetteren, Belgique
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Haskovo, Bulgarie
- Research Site
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Pleven, Bulgarie
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Ruse, Bulgarie
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Shumen, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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Zagreb, Croatie
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne
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Galicia
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A Coruna, Galicia, Espagne
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Brzozow, Pologne
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Bydgoszcz, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Gliwice, Pologne
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Poznan, Pologne
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Warsaw, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Ponce, Porto Rico
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Baia Mare, Roumanie
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Braila, Roumanie
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Brasov, Roumanie
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Bucuresti, Roumanie
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Cluj-napoca, Roumanie
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Onesti, Roumanie
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Roumanie
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Coventry, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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CRF
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Penarth, CRF, Royaume-Uni
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni
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Wilts
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Chippenham, Wilts, Royaume-Uni
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Benesov, République tchèque
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Ceske Budejovice, République tchèque
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Praha 2, République tchèque
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Bardejov, Slovaquie
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Bratislava, Slovaquie
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Kosice, Slovaquie
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Presov, Slovaquie
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Encino, California, États-Unis
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Fountain Valley, California, États-Unis
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Gilroy, California, États-Unis
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Laguna Hills, California, États-Unis
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Montebello, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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San Bernandino, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Baypines, Florida, États-Unis
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Celebration, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Coral Gables, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Lake Worth, Florida, États-Unis
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Lakeland, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Miami Lakes, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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Plantation, Florida, États-Unis
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Tavares, Florida, États-Unis
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Riverdale, Georgia, États-Unis
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Roswell, Georgia, États-Unis
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Springfield, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis
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Hollywood, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Fairhaven, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis
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Voorhees, New Jersey, États-Unis
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis
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Syracuse, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Flat Rock, North Carolina, États-Unis
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Morrisville, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Winston-salem, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Beavercreek, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Middleton, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis
- Research Site
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Bellaire, Texas, États-Unis
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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Lubbock, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Sugarland, Texas, États-Unis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Tumeur confirmée histologiquement ou cytologiquement provoquant des douleurs et nécessitant une prise en charge par opioïdes.
- Symptômes actifs autodéclarés d'OCI lors du dépistage (<3 RFBM/semaine et > 1 symptôme signalé de selles dures/grumeleuses, de tension ou de sensation d'évacuation incomplète/d'obstruction anorectale chez au moins 25 % des BM au cours des 4 semaines précédentes) ; et OIC confirmée documentée (<3 RFBM/semaine en moyenne sur la période de confirmation OIC de 2 semaines.
- Recevoir un régime d'entretien stable aux opioïdes consistant en une dose quotidienne totale de> 30 mg de morphine orale, ou une ou plusieurs quantités équianalgésiques d'un ou plusieurs traitements opioïdes pendant au moins 4 semaines avant le dépistage de la douleur liée au cancer sans changement prévu dans la dose d'opioïdes requise au cours de la période d'étude proposée en raison de la progression de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un régime opioïde pour le traitement de la douleur autre que liée au cancer.
- Toute affection pouvant avoir affecté la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, par exemple, métastases cérébrales connues, métastases méningées, lésion cérébrale, sclérose en plaques, lésion cérébrale récente, épilepsie non contrôlée.
- Les patientes souffrant de douleurs liées au cancer dues à un cancer de l'ovaire, à une leucémie ou à un lymphome sont exclues. Les patients atteints de myélome multiple seront autorisés.
- Les patients nécessitant une radiothérapie entre le diaphragme et le bassin 4 semaines avant la visite 1 (dépistage) et/ou pendant la partie A de l'étude sont exclus. Tous les patients chez qui on soupçonne une lésion radio-induite cliniquement pertinente de l'intestin grêle ou du gros intestin sont exclus.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 (partie A et B)
Traitement oral
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Comprimé oral de 25 mg une fois par jour
Comprimé oral de 12,5 mg une fois par jour
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Expérimental: 2 (partie A et B)
Traitement oral
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Comprimé oral de 25 mg une fois par jour
Comprimé oral de 12,5 mg une fois par jour
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Comparateur placebo: 3 (partie A uniquement)
Traitement oral
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Traitement oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse (répondeur/non-répondeur) au médicament à l'étude
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Réponse (répondeur/non-répondeur) au médicament à l'étude, où un répondeur a été défini comme ayant au moins 3 selles sans sauvetage (RFBM) par semaine pendant la période de traitement de la partie A de 4 semaines, avec au moins 1 RFBM par semaine d'augmentation au-dessus de la ligne de base pendant au moins 3 semaines sur 4.
Un RFBM a été défini comme une selle (BM) sans laxatifs de secours au cours des 24 heures précédentes.
|
Base de référence à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2011
Première publication (Estimation)
29 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles liés aux stupéfiants
- Constipation
- Constipation induite par les opioïdes
- Douleur cancéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxégol
Autres numéros d'identification d'étude
- D3820C00006
- 2011-001985-16
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