암 관련 통증 환자에서 오피오이드 유발 변비 완화에 대한 효능 및 안전성 평가
2015년 5월 28일 업데이트: AstraZeneca
암 관련 통증이 있는 환자의 오피오이드 유도 변비(OIC) 완화에 대한 NKTR-118의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 완하제 요법(LIR)에 부적절한 반응을 나타내는 환자를 포함하여 암 관련 통증이 있는 환자의 오피오이드 유발 변비(OIC) 치료에서 위약과 NKTR-118의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 초기 4주간의 치료 기간(파트 A) 및 활성 치료를 통한 12주 연장(파트 B).
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14
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상의 남녀.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신생물이 통증을 유발하고 오피오이드 관리가 필요한 경우.
- 스크리닝 시 OIC의 자체 보고된 활성 증상(<3 RFBMs/week 및 지난 4주 동안 BM의 최소 25%에서 단단/덩어리 대변, 긴장 또는 불완전 배변/항문직장 폐색의 보고된 증상 >1을 경험함) ; 및 문서화된 확인된 OIC(2주 OIC 확인 기간 동안 평균 <3 RFBM/주).
- 예상되는 변화 없이 암 관련 통증에 대한 스크리닝 전 최소 4주 동안 >30mg의 경구 모르핀 또는 등가 진통량의 1가지 이상의 아편 유사 요법으로 구성된 안정적인 유지 오피오이드 요법을 받고 있음 질병 진행의 결과로 제안된 연구 기간 동안 아편유사제 용량 요구량이 증가했습니다.
제외 기준:
- 암과 관련된 것 이외의 통증 치료를 위해 오피오이드 요법을 받는 환자.
- 뇌혈관 장벽의 투과성에 영향을 미쳤을 수 있는 모든 상태, 예를 들어 알려진 뇌 전이, 수막 전이, 뇌 손상, 다발성 경화증, 최근 뇌 손상, 조절되지 않는 간질.
- 난소암, 백혈병 또는 림프종으로 인한 암 관련 통증이 있는 환자는 제외됩니다. 다발성 골수종 환자는 허용됩니다.
- 방문 1(선별) 4주 전 및/또는 연구 파트 A 동안 횡경막과 골반 사이에 방사선 요법이 필요한 환자는 제외됩니다. 소장 또는 대장의 임상적으로 관련된 방사선 유발 손상이 의심되는 모든 환자는 제외됩니다.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1(파트 A 및 B)
구강 치료
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1일 1회 25mg 경구 정제
1일 1회 12.5mg 경구 정제
|
|
실험적: 2(파트 A 및 B)
구강 치료
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1일 1회 25mg 경구 정제
1일 1회 12.5mg 경구 정제
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위약 비교기: 3(파트 A만 해당)
구강 치료
|
구강 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물에 대한 반응(반응자/비반응자)
기간: 4주차 기준
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연구 약물에 대한 반응(반응자/비반응자), 여기서 반응자는 파트 A 치료 기간 4주 동안 주당 최소 3번의 무구조 배변(RFBM)을 갖는 것으로 정의되었으며, 주당 최소 1개의 RFBM이 증가했습니다. 4주 중 최소 3주 동안 기준선을 초과합니다.
RFBM은 이전 24시간 동안 구조 완하제 없이 배변(BM)으로 정의되었습니다.
|
4주차 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3820C00006
- 2011-001985-16
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NKTR-118에 대한 임상 시험
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AstraZenecaNektar Therapeutics완전한
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