Bedömning av effektivitet och säkerhet för att lindra opioidinducerad förstoppning hos patienter med cancerrelaterad smärta
28 maj 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NKTR-118 för att lindra opioidinducerad förstoppning (OIC) hos patienter med cancerrelaterad smärta
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av NKTR-118 med placebo vid behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos patienter med cancerrelaterad smärta, inklusive de patienter som har otillräckligt svar på laxerande behandling (LIR).
Studien består av 2 delar; En inledande 4-veckors behandlingsperiod (del A) och sedan en 12 veckors förlängning med aktiv behandling (del B).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australien
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Research Site
-
Edegem, Belgien
- Research Site
-
Mons, Belgien
- Research Site
-
Wetteren, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien
- Research Site
-
Ruse, Bulgarien
- Research Site
-
Shumen, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Varna, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Gilroy, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Montebello, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Bernandino, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Baypines, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Celebration, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Naples, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Tavares, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
Hollywood, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Flat Rock, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Middleton, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Gliwice, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site
-
Warsaw, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien
- Research Site
-
Braila, Rumänien
- Research Site
-
Brasov, Rumänien
- Research Site
-
Bucuresti, Rumänien
- Research Site
-
Cluj-napoca, Rumänien
- Research Site
-
Onesti, Rumänien
- Research Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien
- Research Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumänien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien
- Research Site
-
Bratislava, Slovakien
- Research Site
-
Kosice, Slovakien
- Research Site
-
Presov, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
CRF
-
Penarth, CRF, Storbritannien
- Research Site
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien
- Research Site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien
- Research Site
-
-
Wilts
-
Chippenham, Wilts, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
- Research Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- Research Site
-
Vereeniging, Gauteng, Sydafrika
- Research Site
-
-
Kz-natal
-
Durban, Kz-natal, Sydafrika
- Research Site
-
-
W Cape
-
Goodwood, W Cape, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tjeckien
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Offenbach, Tyskland
- Research Site
-
-
BE
-
Berlin, BE, Tyskland
- Research Site
-
-
HE
-
Wiesbaden, HE, Tyskland
- Research Site
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad neoplasm som orsakar smärta och kräver behandling med opioider.
- Självrapporterade aktiva symtom på OIC vid screening (<3 RFBMs/vecka och upplever >1 rapporterat symptom på hård/klumpig avföring, ansträngning eller känsla av ofullständig evakuering/anorektal obstruktion hos minst 25 % av BM under de senaste 4 veckorna) ; och dokumenterad bekräftad OIC (<3 RFBMs/vecka i genomsnitt i 2-veckors OIC-bekräftelseperiod.
- Får en stabil underhållsbehandling för opioid som består av en total daglig dos på >30 mg oralt morfin, eller ekvianalgetiska mängder av 1 eller flera opioidbehandlingar under minst 4 veckor före screening för cancerrelaterad smärta utan förväntad förändring i opioiddosbehov under den föreslagna studieperioden som ett resultat av sjukdomsprogression.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får opioidbehandling för behandling av smärta som inte är relaterad till cancer.
- Alla tillstånd som kan ha påverkat permeabiliteten av blod-hjärnbarriären, t.ex. kända hjärnmetastaser, meningeala metastaser, hjärnskada, multipel skleros, nyligen genomförd hjärnskada, okontrollerad epilepsi.
- Patienter med cancerrelaterad smärta på grund av äggstockscancer, leukemi eller lymfom är exkluderade. Patienter med multipelt myelom kommer att tillåtas.
- Patienter som behöver strålbehandling mellan diafragman och bäckenet 4 veckor före besök 1 (screening) och/eller under del A av studien exkluderas. Alla patienter med misstänkt kliniskt relevant strålningsinducerad skada på tunn- eller tjocktarm utesluts.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 (del A och B)
Oral behandling
|
25 mg oral tablett en gång dagligen
12,5 mg oral tablett en gång dagligen
|
|
Experimentell: 2 (del A och B)
Oral behandling
|
25 mg oral tablett en gång dagligen
12,5 mg oral tablett en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: 3 (endast del A)
Oral behandling
|
Oral behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar (Responder/Icke-responder) på studieläkemedel
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Respons (responder/icke-svarare) på studieläkemedlet, där en responder definierades som att ha minst 3 räddningsfria tarmrörelser (RFBM) per vecka under den 4-veckors del A-behandlingsperioden, med minst 1 RFBM per vecka över baslinjen i minst 3 av 4 veckor.
En RFBM definierades som en tarmrörelse (BM) utan räddningslaxermedel under de föregående 24 timmarna.
|
Baslinje till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Narkotikarelaterade störningar
- Förstoppning
- Opioid-inducerad förstoppning
- Cancer smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Naloxegol
Andra studie-ID-nummer
- D3820C00006
- 2011-001985-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .