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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza nell'alleviare la costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con dolore correlato al cancro

28 maggio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NKTR-118 nell'alleviare la costipazione indotta da oppioidi (OIC) in pazienti con dolore correlato al cancro

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di NKTR-118 con placebo nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC) in pazienti con dolore correlato al cancro, compresi quei pazienti che hanno una risposta inadeguata alla terapia lassativa (LIR).

Lo studio si compone di 2 parti; Un periodo di trattamento iniziale di 4 settimane (parte A) e poi un'estensione di 12 settimane con trattamento attivo (parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
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    • Victoria
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        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
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      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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      • Missoula, Montana, Stati Uniti
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      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Sud Africa
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, Sud Africa
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Neoplasia confermata istologicamente o citologicamente che causa dolore e richiede una gestione con oppioidi.
  • Sintomi attivi auto-riportati di OIC allo screening (<3 RFBM/settimana e >1 sintomo segnalato di feci dure/grumose, tensione o sensazione di evacuazione incompleta/ostruzione anorettale in almeno il 25% dei BM nelle 4 settimane precedenti) ; e OIC confermato documentato (<3 RFBM/settimana in media rispetto al periodo di conferma OIC di 2 settimane.
  • Ricezione di un regime stabile di oppioidi di mantenimento consistente in una dose giornaliera totale di > 30 mg di morfina orale o quantità equianalgesiche di 1 o più terapie oppioidi per un minimo di 4 settimane prima dello screening per il dolore correlato al cancro senza cambiamenti previsti nel fabbisogno di dose di oppioidi durante il periodo di studio proposto a seguito della progressione della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono un regime di oppioidi per il trattamento del dolore diverso da quello correlato al cancro.
  • Qualsiasi condizione che possa aver influenzato la permeabilità della barriera emato-encefalica, ad esempio metastasi cerebrali note, metastasi meningee, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, lesioni cerebrali recenti, epilessia incontrollata.
  • Sono escluse le pazienti con dolore correlato al cancro dovuto a carcinoma ovarico, leucemia o linfoma. Saranno ammessi pazienti con mieloma multiplo.
  • Sono esclusi i pazienti che richiedono radioterapia tra il diaframma e il bacino 4 settimane prima della Visita 1 (screening) e/o durante la Parte A dello studio. Tutti i pazienti con sospetta lesione indotta da radiazioni clinicamente rilevante dell'intestino tenue o crasso sono esclusi.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 (parte A e B)
Trattamento orale
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 25 mg una volta al giorno
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 12,5 mg una volta al giorno
Sperimentale: 2 (parte A e B)
Trattamento orale
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 25 mg una volta al giorno
Droga: NKTR-118
Compressa orale da 12,5 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: 3 (solo parte A)
Trattamento orale
Droga: Placebo
Trattamento orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta (rispondente/non rispondente) al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Risposta (responder/non-responder) al farmaco in studio, in cui un responder è stato definito come avente almeno 3 movimenti intestinali senza soccorso (RFBM) a settimana durante il periodo di trattamento di 4 settimane della Parte A, con almeno 1 RFBM a settimana di aumento rispetto al basale per almeno 3 settimane su 4. Un RFBM è stato definito come un movimento intestinale (BM) senza lassativi di salvataggio nelle 24 ore precedenti.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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