Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidok által kiváltott székrekedés enyhítésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél

2015. május 28. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NKTR-118 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) enyhítésében a rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az NKTR-118 és a placebó hatásának összehasonlítása az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésében olyan betegeknél, akiknél rákos eredetű fájdalom jelentkezik, beleértve azokat a betegeket is, akik nem reagálnak megfelelően a hashajtó terápiára (LIR).

A tanulmány 2 részből áll; Egy kezdeti 4 hetes kezelési időszak (A rész), majd egy 12 hetes meghosszabbítás aktív kezeléssel (B rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Research Site
      • Edegem, Belgium
        • Research Site
      • Mons, Belgium
        • Research Site
      • Wetteren, Belgium
        • Research Site
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária
        • Research Site
      • Shumen, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Benesov, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha 2, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Dél-Afrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Dél-Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Gilroy, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Montebello, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Bernandino, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Baypines, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország
        • Research Site
      • Gliwice, Lengyelország
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Research Site
  • Németország
      • Offenbach, Németország
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Németország
        • Research Site
    • HE
      • Wiesbaden, HE, Németország
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Németország
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
  • Románia
      • Baia Mare, Románia
        • Research Site
      • Braila, Románia
        • Research Site
      • Brasov, Románia
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Románia
        • Research Site
      • Onesti, Románia
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Románia
        • Research Site
  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanyolország
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • Research Site
      • Kosice, Szlovákia
        • Research Site
      • Presov, Szlovákia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • 18 éves vagy idősebb férfiak és nők.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt neoplazma fájdalmat okoz, és opioid kezelést igényel.
  • A szűrés során saját maguk által bejelentett aktív OIC tünetei (<3 RFBM/hét és >1 bejelentett tünet: kemény/csomós széklet, feszülés vagy hiányos evakuálás/anorektális obstrukció érzése a testtömegek legalább 25%-ában az elmúlt 4 hét során) ; és dokumentáltan megerősített OIC (átlagosan <3 RFBM/hét a 2 hetes OIC megerősítési időszak alatt).
  • A rák okozta fájdalom szűrése előtt legalább 4 hétig stabil fenntartó opioid kezelésben részesült, amely több mint 30 mg orális morfin napi teljes napi adagját vagy ekvianalgetikus mennyiségű 1 vagy több opioid terápiát tartalmaz, előrelátható változás nélkül a javasolt vizsgálati időszak során a betegség progressziója miatt szükséges opioid dózisigényben.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik opioid kezelésben részesülnek a rákos megbetegedésektől eltérő fájdalom kezelésére.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatta a vér-agy gát permeabilitását, pl. ismert agyi áttétek, meningeális áttétek, agysérülés, sclerosis multiplex, közelmúltbeli agysérülés, kontrollálatlan epilepszia.
  • A petefészekrák, a leukémia vagy a limfóma miatti rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő betegek nem tartoznak ide. A myeloma multiplexben szenvedő betegek engedélyezettek.
  • Az 1. vizit (szűrés) előtt 4 héttel és/vagy a vizsgálat A része alatt a rekeszizom és a medence közötti sugárkezelésre szoruló betegek kizárásra kerültek. A klinikailag jelentős, vékony- vagy vastagbél sugárzás által kiváltott sérülésének gyanúja miatt kizárt minden beteg.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 (A és B rész)
Orális kezelés
Drog: NKTR-118
25 mg-os orális tabletta naponta egyszer
Drog: NKTR-118
12,5 mg orális tabletta naponta egyszer
Kísérleti: 2 (A és B rész)
Orális kezelés
Drog: NKTR-118
25 mg-os orális tabletta naponta egyszer
Drog: NKTR-118
12,5 mg orális tabletta naponta egyszer
Placebo Comparator: 3 (csak A rész)
Orális kezelés
Drog: Placebo
Orális kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz (reagáló/nem reagáló) a vizsgált gyógyszerre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Válasz (reagáló/nem reagáló) a vizsgált gyógyszerre, ahol a válaszadót úgy határozták meg, hogy hetente legalább 3 mentés nélküli bélmozgást (RFBM) végez a 4 hetes A rész szerinti kezelési időszak alatt, legalább heti 1 RFBM növekedéssel. 4 hétből legalább 3 hétig meghaladta az alapvonalat. Az RFBM-et úgy határozták meg, mint egy bélmozgást (BM), amely nem volt mentő hashajtók az előző 24 órában.
Alapállás a 4. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NKTR-118

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel