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Evaluación de la eficacia y la seguridad para aliviar el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor relacionado con el cáncer

28 de mayo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de NKTR-118 en el alivio del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes con dolor relacionado con el cáncer

El propósito de este estudio es comparar el efecto de NKTR-118 con placebo en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (OIC) en pacientes con dolor relacionado con el cáncer, incluidos aquellos pacientes que tienen una respuesta inadecuada a la terapia con laxantes (LIR).

El estudio consta de 2 partes; Un período de tratamiento inicial de 4 semanas (parte A) y luego una extensión de 12 semanas con tratamiento activo (parte B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Offenbach, Alemania
        • Research Site
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      • Berlin, BE, Alemania
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        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
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      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
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      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
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      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
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      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
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      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
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      • Syracuse, New York, Estados Unidos
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Middleton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
    • CRF
      • Penarth, CRF, Reino Unido
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido
        • Research Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Research Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Benesov, República Checa
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania
        • Research Site
      • Braila, Rumania
        • Research Site
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumania
        • Research Site
      • Onesti, Rumania
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania
        • Research Site
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
        • Research Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Sudáfrica
        • Research Site
    • W Cape
      • Goodwood, W Cape, Sudáfrica
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Neoplasia confirmada histológica o citológicamente que causa dolor y requiere manejo con opioides.
  • Síntomas activos autoinformados de OIC en la selección (<3 RFBM/semana y experimentando > 1 síntoma informado de heces duras/grumosas, esfuerzo o sensación de evacuación incompleta/obstrucción anorrectal en al menos el 25 % de las evacuaciones intestinales durante las 4 semanas anteriores) ; y OIC confirmado documentado (<3 RFBM/semana en promedio durante el período de confirmación de OIC de 2 semanas).
  • Recibir un régimen de opioides de mantenimiento estable que consiste en una dosis diaria total de >30 mg de morfina oral, o cantidades equianalgésicas de 1 o más terapias con opioides durante un mínimo de 4 semanas antes de la detección del dolor relacionado con el cáncer sin cambio anticipado en el requerimiento de dosis de opioides durante el período de estudio propuesto como resultado de la progresión de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben un régimen de opioides para el tratamiento del dolor que no esté relacionado con el cáncer.
  • Cualquier condición que pueda haber afectado la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, por ejemplo, metástasis cerebrales conocidas, metástasis meníngeas, lesión cerebral, esclerosis múltiple, lesión cerebral reciente, epilepsia no controlada.
  • Se excluyen los pacientes con dolor relacionado con el cáncer debido a cáncer de ovario, leucemia o linfoma. Se permitirán pacientes con mieloma múltiple.
  • Se excluyen los pacientes que requieren radioterapia entre el diafragma y la pelvis 4 semanas antes de la Visita 1 (detección) y/o durante la Parte A del estudio. Se excluyen todos los pacientes con sospecha de lesión inducida por radiación clínicamente relevante del intestino delgado o grueso.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 (parte A y B)
Tratamiento oral
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 25 mg una vez al día
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 12,5 mg una vez al día
Experimental: 2 (parte A y B)
Tratamiento oral
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 25 mg una vez al día
Droga: NKTR-118
Comprimido oral de 12,5 mg una vez al día
Comparador de placebos: 3 (solo parte A)
Tratamiento oral
Droga: Placebo
Tratamiento oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta (respondedor/no respondedor) al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Respuesta (respondedor/no respondedor) al fármaco del estudio, donde un respondedor se definió como tener al menos 3 evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM) por semana durante el período de tratamiento de la Parte A de 4 semanas, con al menos 1 RFBM por semana de aumento sobre la línea de base durante al menos 3 de 4 semanas. Una RFBM se definió como una evacuación intestinal (MO) sin laxantes de rescate en las 24 horas previas.
Línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3820C00006
  • 2011-001985-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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