Uusia hoitoja vaikeiden verenvuotojen hoitoon Implanonin käyttäjillä
Vaihe 4 Tutkimus, jossa vertaillaan kahta yhdistettyä oraalista ehkäisyhoito-ohjelmaa ja emättimensisäistä hormonaalista rengasta lumelääkettä vastaan verenvuotoongelmien hoitoon naisilla, jotka käyttävät Implanonia, ihonalaista ehkäisyimplanttia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa on lisäksi satunnaistettu ei-sokkoutettu käsivarsi. Kaksisataa 18–45-vuotiasta naista, jotka käyttävät Implanonia, joilla on pitkittynyttä tai toistuvaa läpilyöntiverenvuotoa (WHO:n määritelmä), rekrytoidaan ja satunnaistetaan neljään samankokoiseen 50 naisen hoitoryhmään, jotka on määrätty Marveloniin 7 tai 21 päiväksi. NuvaRing 21 päivää tai lumelääke. Rekrytoidut koehenkilöt pitävät päivittäistä kuukautispäiväkirjaa vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista, ja heidät kirjataan hoitovaiheeseen edellyttäen, että he täyttävät jonkin Maailman terveysjärjestön pitkittyneen tai toistuvan verenvuodon kriteereistä (90 päivän vertailussa). yksi vuoto- ja/tai tiputtelujakso, joka kestää yli 10 päivää, tai yli 4 verenvuoto-/tiputtelujaksoa). Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luomalla satunnaislukutaulukko kymmenen lohkoissa, joissa kussakin neljässä ryhmässä on sama luku. Lääkkeet pakataan järjestyksessä numeroituihin ja sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin (tutkijoista riippumatta).
Alkuperäisen 90 päivän tietueen jälkeen kelpoiset naiset aloittavat määrätyn hoidon seuraavan verenvuoto- tai tiputtelujakson päivänä 1. Seuraavan kuukautiskierron analysointi alkaa kyseisen vuoto-/tiputtelujakson päivästä 1 ja jatkuu 90 päivää. Hoitoa edeltävän kuukautiskierron analyysi sisältää 90 päivää välittömästi ennen verenvuotojaksoa, jolloin hoito alkaa.
Naiset osallistuvat tutkimukseen noin seitsemän kuukauden ajan verenvuototavasta riippuen.
Tietojen analysointi:
Tiedot analysoidaan hoitoaikeen perusteella, syötetään SPSS:ään ja analysoidaan ennen satunnaiskoodin rikkomista. Väestötiedoille ja -keinoille (SD) tehdään tiheysanalyysejä verrattaessa satunnaistusjärjestelmän tehokkuutta. Tiputtelu-, verenvuoto-, verenvuoto- ja tiputtelupäivien kokonaismäärä sekä jaksojen lukumäärä 90 päivää edeltävän ja jälkeisen vertailujakson aikana syötetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edith Weisberg, MB BS MM FRANZCOG
- Puhelinnumero: +61 2 8752 4342
- Sähköposti: edithw@fpnsw.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorraine Edney, RN
- Puhelinnumero: +61 2 8752 4381
- Sähköposti: lorrainee@fpnsw.org.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2131
- Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW
-
Päätutkija:
- Edith Weisberg, MB BS MM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat naiset, jotka käyttävät subdermaalista pelkkää progestiinia sisältävää ehkäisyimplanttia ja joilla on toistuvaa tai pitkittynyttä emätinverenvuotoa Haluan pitää kuukautispäiväkirjaa 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on ollut tällä hetkellä tai aiemmin
- Sydänkohtaus tai aivohalvaus
- Veritulppa laskimoon
- Korkea verenpaine
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Verenpaine > 135 mm systolinen tai > 85 mm diastolinen
- Migreeni auralla
- Rintasyöpä tai mikä tahansa sukuelinten syöpä
- Vaikea krooninen maksa- tai munuaissairaus
- Naiset, joiden tiedetään olevan herkkiä etinyyliestradiolille, progestogeeneille
- Naiset, jotka käyttävät fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitolia
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Naiset, jotka eivät ole halukkaita pitämään päivittäistä kuukautispäiväkirjaa tai muutoin haluttomia noudattamaan tutkimuksen kriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 Marvelon, lumelääke
7 päivää päivässä suun kautta otettavat kapselit, jotka sisältävät "Marvelon" etinyyliestradiolia 30 mikrogrammaa plus 150 mikrogrammaa desogestreeliä ja sen jälkeen 14 päivää suun kautta otettavat tärkkelystä sisältävät lumekapselit 21 päivän hoitojakson ajan.
|
7 päivän päivittäinen oraalinen kapseli, joka sisältää etinyyliestradiolia 30 mikrogrammaa plus desogestreelia 150 mikrogrammaa ja sen jälkeen 14 päivän ajan oraalisia lumekapseleita
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Marvelon
|
7 päivän päivittäinen oraalinen kapseli, joka sisältää etinyyliestradiolia 30 mikrogrammaa plus desogestreelia 150 mikrogrammaa ja sen jälkeen 14 päivän ajan oraalisia lumekapseleita
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NuvaRing
21 päivää NuvaRing ehkäisyväline emätinrengas, joka vapauttaa etinyyliestradiolia 15 mikrogrammaa plus etonorgestreeli 120 mikrogrammaa päivittäin jätettynä in situ 21 päivän ajan. Hoito kestää 21 päivää
|
7 päivän päivittäinen oraalinen kapseli, joka sisältää etinyyliestradiolia 30 mikrogrammaa plus desogestreelia 150 mikrogrammaa ja sen jälkeen 14 päivän ajan oraalisia lumekapseleita
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tärkkelyskapseli
21 päivää päivässä suun kautta otettavat lumekapselit Hoito kestää yhden 21 päivän syklin
|
7 päivän päivittäinen oraalinen kapseli, joka sisältää etinyyliestradiolia 30 mikrogrammaa plus desogestreelia 150 mikrogrammaa ja sen jälkeen 14 päivän ajan oraalisia lumekapseleita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä verenvuodon pysäyttämiseen kunkin hoitoryhmän ja lumelääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
|
Päivämäärä verenvuodon lopettamiseen kunkin hoitoryhmän ja lumelääkkeen aloittamisen jälkeen määritettynä koehenkilöiden täyttämistä kuukautispäiväkirjoista
|
3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoto- ja tiputtelupäivien keskimääräinen kokonaismäärä 90 päivän "hoito"-viitejakson aikana
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Vuoto- ja tiputtelupäivien keskimääräinen kokonaismäärä 90 päivän "hoito"-viitejakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään vertailujaksoon (laskettu prosentuaalisena vähennyksenä) kussakin ryhmässä ja vertailu hoitoryhmien ja lumelääkkeen välillä sekä verrattuna muihin hoitoryhmiin määritetty kuukautispäiväkirjoista, joita on pidetty 90 päivää ennen hoidon aloittamista ja 90 päivää hoidon aloittamisesta.
|
Kuusi kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
- Päätutkija: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Desogestreeli
- NuvaRing
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2011-01
- ACTRN12611000617965 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .