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Novos tratamentos para sangramento problemático em usuários de Implanon

28 de junho de 2011 atualizado por: Family Planning Association New South Wales

Estudo de Fase 4 Comparação de Dois Regimes Contraceptivos Orais Combinados e um Anel Hormonal Intravaginal Contra Placebo para Tratamento de Problemas de Sangramento em Mulheres Usando Implanon, o Implante Contraceptivo Subdérmico

A maioria das usuárias de Implanon experimenta uma redução na frequência e no volume do sangramento menstrual, mas uma minoria substancial apresenta episódios de sangramento imprevisíveis, frequentes e/ou prolongados. Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, com um braço randomizado não-cego adicional. Duzentas mulheres com idades entre 18 e 45 anos, usuárias de Implanon com sangramento prolongado ou frequente (definição da OMS) serão recrutadas e randomizadas em 4 grupos de tratamento de tamanho igual de 50 mulheres designadas para Marvelon 7 dias ou 21 dias, NuvaRing 21 dias ou placebo. Os indivíduos recrutados manterão um gráfico de diário menstrual diário por no mínimo 90 dias antes da randomização e serão inscritos na fase de tratamento, desde que tenham atendido a um dos critérios da Organização Mundial da Saúde para sangramento prolongado ou frequente Após o registro inicial de 90 dias , as mulheres elegíveis iniciarão o tratamento designado no dia 1 do próximo episódio de sangramento ou spotting. A análise do padrão menstrual subsequente começará no dia 1 daquele episódio de sangramento/manchas e continuará por 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, com um braço randomizado não-cego adicional. Duzentas mulheres com idades entre 18 e 45 anos, usuárias de Implanon com sangramento prolongado ou frequente (definição da OMS) serão recrutadas e randomizadas em 4 grupos de tratamento de tamanho igual de 50 mulheres designadas para Marvelon 7 dias ou 21 dias, NuvaRing 21 dias ou placebo. Os indivíduos recrutados manterão um gráfico de diário menstrual diário por no mínimo 90 dias antes da randomização e serão inscritos na fase de tratamento, desde que tenham atendido a um dos critérios da Organização Mundial da Saúde para sangramento prolongado ou frequente (na referência de 90 dias período um episódio de sangramento e/ou spotting com duração > 10 dias, ou mais de 4 episódios de sangramento/spotting). A randomização será realizada por geração computacional de uma tabela de números aleatórios em blocos de dez, com números iguais em cada um dos quatro grupos. Os medicamentos serão acondicionados em envelopes opacos numerados sequencialmente e lacrados (independente dos investigadores).

Após o registro inicial de 90 dias, as mulheres elegíveis iniciarão o tratamento designado no dia 1 do próximo episódio de sangramento ou spotting. A análise do padrão menstrual subsequente começará no dia 1 daquele episódio de sangramento/manchas e continuará por 90 dias. A análise do padrão menstrual pré-tratamento incluirá os 90 dias imediatamente anteriores ao episódio de sangramento no qual o tratamento começa.

As mulheres participarão do estudo por aproximadamente sete meses, dependendo do padrão de sangramento.

Análise de dados:

Os dados serão analisados ​​com base na intenção de tratar, inseridos no SPSS e analisados ​​antes de quebrar o código de randomização. Análises de frequência serão realizadas para dados demográficos e médias (DP) comparadas para verificar a eficácia do esquema de randomização. Serão inseridos o número total de dias de spotting, sangramento, sangramento e spotting e o número de episódios durante o período de referência de 90 dias antes e depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos usando o implante contraceptivo subdérmico apenas de progestágeno e apresentando sangramento vaginal frequente ou prolongado Dispostas a manter um diário menstrual por 6 meses

Critério de exclusão:

Mulheres que já tiveram ou já tiveram

  • Ataque cardíaco ou derrame
  • Coágulo de sangue em uma veia
  • Pressão alta
  • Doença hepática ou renal grave
  • Pressão arterial > 135 mm sistólica ou > 85 mm diastólica
  • Enxaqueca com aura
  • Câncer de mama ou qualquer câncer genital
  • Doença hepática ou renal crônica grave
  • Mulheres com sensibilidade conhecida ao etinilestradiol, progestágenos
  • Mulheres que tomam fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital
  • Mulheres que estão grávidas
  • Mulheres que estão amamentando
  • Mulheres que não desejam manter um diário menstrual diário ou não desejam seguir os critérios do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 Marvelon, placebo
7 dias de ingestão diária de cápsula oral contendo "Marvelon" etinilestradiol 30 microgramas mais desogestrel 150 microgramas seguido por 14 dias de cápsulas de placebo oral contendo amido para ciclo de tratamento de 21 dias
Medicamento: Marvelon

7 dias de ingestão diária de cápsula oral contendo etinilestradiol 30 microgramas mais desogestrel 150 microgramas seguido de 14 dias de cápsulas de placebo oral

  • 21 dias de ingestão diária de cápsulas orais contendo etinilestradiol 30 microgramas mais desogestrel 150 microgramas
  • 21 dias NuvaRing anel vaginal contraceptivo liberando etinilestradiol 15 microgramas mais etonorgestrel 120 microgramas diariamente deixado in situ por 21 dias
  • Cápsulas placebo orais diárias de 21 dias O tratamento será por um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • NuvaRing
Comparador Ativo: Marvelon
  • 21 dias de ingestão diária de cápsulas orais contendo etinilestradiol 30 microgramas mais desogestrel 150 microgramas
  • por um ciclo de 21 dias
Medicamento: Marvelon

7 dias de ingestão diária de cápsula oral contendo etinilestradiol 30 microgramas mais desogestrel 150 microgramas seguido de 14 dias de cápsulas de placebo oral

  • 21 dias de ingestão diária de cápsulas orais contendo etinilestradiol 30 microgramas mais desogestrel 150 microgramas
  • 21 dias NuvaRing anel vaginal contraceptivo liberando etinilestradiol 15 microgramas mais etonorgestrel 120 microgramas diariamente deixado in situ por 21 dias
  • Cápsulas placebo orais diárias de 21 dias O tratamento será por um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • NuvaRing
Comparador Ativo: NuvaRing
21 dias NuvaRing anel vaginal contraceptivo liberando etinilestradiol 15 microgramas mais etonorgestrel 120 microgramas diariamente deixado in situ por 21 dias O tratamento será de 21 dias
Medicamento: Marvelon

7 dias de ingestão diária de cápsula oral contendo etinilestradiol 30 microgramas mais desogestrel 150 microgramas seguido de 14 dias de cápsulas de placebo oral

  • 21 dias de ingestão diária de cápsulas orais contendo etinilestradiol 30 microgramas mais desogestrel 150 microgramas
  • 21 dias NuvaRing anel vaginal contraceptivo liberando etinilestradiol 15 microgramas mais etonorgestrel 120 microgramas diariamente deixado in situ por 21 dias
  • Cápsulas placebo orais diárias de 21 dias O tratamento será por um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • NuvaRing
Comparador de Placebo: Cápsula de amido
Cápsulas placebo orais diárias de 21 dias O tratamento será para um ciclo de 21 dias
Medicamento: Marvelon

7 dias de ingestão diária de cápsula oral contendo etinilestradiol 30 microgramas mais desogestrel 150 microgramas seguido de 14 dias de cápsulas de placebo oral

  • 21 dias de ingestão diária de cápsulas orais contendo etinilestradiol 30 microgramas mais desogestrel 150 microgramas
  • 21 dias NuvaRing anel vaginal contraceptivo liberando etinilestradiol 15 microgramas mais etonorgestrel 120 microgramas diariamente deixado in situ por 21 dias
  • Cápsulas placebo orais diárias de 21 dias O tratamento será por um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • NuvaRing

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dias para parar o sangramento após o início de cada grupo de tratamento e placebo
Prazo: Dentro de 3 semanas após o início da terapia
O número de dias para parar o sangramento após o início de cada grupo de tratamento e placebo determinado a partir dos diários menstruais preenchidos pelos indivíduos
Dentro de 3 semanas após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total médio de dias de sangramento e spotting durante o período de referência de "tratamento" de 90 dias
Prazo: Seis meses depois de entrar no estudo
O número total médio de dias de sangramento e spotting durante o período de referência de "tratamento" de 90 dias em comparação com o período de referência pré-tratamento (calculado como redução percentual) para cada grupo e uma comparação entre grupos de tratamento e placebo e em comparação com os outros grupos de tratamento determinado a partir de diários menstruais mantidos por 90 dias antes do início do tratamento e por 90 dias a partir do início do tratamento.
Seis meses depois de entrar no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Family Planning Association New South Wales

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Investigador principal: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Identificador de registro: ANZCTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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