Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые методы лечения неприятных кровотечений у пользователей Импланона

28 июня 2011 г. обновлено: Family Planning Association New South Wales

Исследование фазы 4. Сравнение двух комбинированных схем пероральной контрацепции и интравагинального гормонального кольца с плацебо для лечения проблем с кровотечением у женщин, использующих импланон, подкожный контрацептивный имплантат.

У большинства пользователей Импланона наблюдается снижение частоты и объема менструальных кровотечений, но у значительного меньшинства отмечаются непредсказуемые, частые и/или длительные эпизоды кровотечений. Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с дополнительной рандомизированной неслепой группой. Двести женщин в возрасте от 18 до 45 лет, принимающих Импланон с длительными или частыми прорывными кровотечениями (определение ВОЗ), будут набраны и рандомизированы в 4 равные по размеру лечебные группы по 50 женщин, которым назначен Марвелон в течение 7 дней или 21 день. НоваРинг 21 день или плацебо. Набранные субъекты будут вести ежедневный дневник менструального цикла в течение как минимум 90 дней до рандомизации и будут включены в фазу лечения при условии, что они соответствуют одному из критериев Всемирной организации здравоохранения в отношении длительных или частых кровотечений. После первоначальной 90-дневной записи , соответствующие критериям женщины начнут назначенное лечение в 1-й день следующего эпизода кровотечения или мажущих выделений. Анализ последующего менструального цикла начнется с 1-го дня этого эпизода кровотечения/мажущих выделений и будет продолжаться в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с дополнительной рандомизированной неслепой группой. Двести женщин в возрасте от 18 до 45 лет, принимающих Импланон с длительными или частыми прорывными кровотечениями (определение ВОЗ), будут набраны и рандомизированы в 4 равные по размеру лечебные группы по 50 женщин, которым назначен Марвелон в течение 7 дней или 21 день. НоваРинг 21 день или плацебо. Набранные субъекты будут вести дневник ежедневных менструаций в течение как минимум 90 дней до рандомизации и будут включены в фазу лечения при условии, что они соответствуют одному из критериев Всемирной организации здравоохранения в отношении длительных или частых кровотечений (в 90-дневном эталонном периоде). период один эпизод кровотечения и/или кровянистых выделений продолжительностью > 10 дней или более 4 эпизодов кровотечения/мажущих выделений). Рандомизация будет выполняться путем компьютерной генерации таблицы случайных чисел блоками по десять, с одинаковыми номерами в каждой из четырех групп. Лекарства будут упакованы в последовательно пронумерованные и запечатанные непрозрачные конверты (независимо от исследователей).

После первоначальной 90-дневной записи женщины, соответствующие критериям, начнут назначенное лечение в 1-й день следующего эпизода кровотечения или кровянистых выделений. Анализ последующего менструального цикла начнется с 1-го дня этого эпизода кровотечения/мажущих выделений и будет продолжаться в течение 90 дней. Анализ менструального цикла до лечения будет включать 90 дней, непосредственно предшествующих эпизоду кровотечения, в котором начинается лечение.

Женщины будут участвовать в исследовании примерно в течение семи месяцев в зависимости от их характера кровотечения.

Анализ данных:

Данные будут проанализированы на основе намерения лечить, введены в SPSS и проанализированы до взлома кода рандомизации. Анализ частоты будет проводиться для демографических данных и средних значений (SD) по сравнению с проверкой эффективности схемы рандомизации. Будет введено общее количество дней кровянистых выделений, кровотечений, кровотечений и кровянистых выделений, а также количество эпизодов в течение 90-дневного контрольного периода до и после 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте 18-45 лет, использующие подкожный контрацептивный имплантат, содержащий только прогестаген, и страдающие частыми или длительными вагинальными кровотечениями, готовые вести дневник менструаций в течение 6 месяцев

Критерий исключения:

Женщины, которые в настоящее время или ранее имели

  • Инфаркт или инсульт
  • Сгусток крови в вене
  • Повышенное артериальное давление
  • Тяжелое заболевание печени или почек
  • Артериальное давление > 135 мм систолическое или > 85 мм диастолическое
  • Мигрень с аурой
  • Рак молочной железы или любой рак половых органов
  • Тяжелое хроническое заболевание печени или почек
  • Женщины с известной чувствительностью к этинилэстрадиолу, прогестагенам
  • Женщины, принимающие фенитоин, карбамазепин или фенобарбитол
  • Беременные женщины
  • Женщины, кормящие грудью
  • Женщины, которые не желают вести ежедневный дневник менструаций или иным образом не желают следовать критериям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 Марвелон, плацебо
7-дневный ежедневный прием пероральных капсул, содержащих этинилэстрадиол «Марвелон» 30 мкг плюс дезогестрел 150 мкг, затем 14-дневный пероральный прием плацебо-капсул, содержащих крахмал, в течение 21-дневного цикла лечения.
Лекарство: Марвелон

7-дневный ежедневный прием пероральных капсул, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола плюс 150 мкг дезогестрела, а затем 14-дневный пероральный прием плацебо-капсул.

  • 21 день ежедневного приема пероральных капсул, содержащих этинилэстрадиол 30 мкг плюс дезогестрел 150 мкг
  • 21 день Контрацептивное вагинальное кольцо НоваРинг, высвобождающее этинилэстрадиол 15 мкг плюс этоноргестрел 120 мкг ежедневно, остается на месте в течение 21 дня
  • 21-дневный ежедневный пероральный прием плацебо в капсулах Лечение будет проводиться в течение одного цикла из 21 дня.
Другие имена:
  • НоваРинг
Активный компаратор: Марвелон
  • 21 день ежедневного приема пероральных капсул, содержащих этинилэстрадиол 30 мкг плюс дезогестрел 150 мкг
  • за один цикл 21 день
Лекарство: Марвелон

7-дневный ежедневный прием пероральных капсул, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола плюс 150 мкг дезогестрела, а затем 14-дневный пероральный прием плацебо-капсул.

  • 21 день ежедневного приема пероральных капсул, содержащих этинилэстрадиол 30 мкг плюс дезогестрел 150 мкг
  • 21 день Контрацептивное вагинальное кольцо НоваРинг, высвобождающее этинилэстрадиол 15 мкг плюс этоноргестрел 120 мкг ежедневно, остается на месте в течение 21 дня
  • 21-дневный ежедневный пероральный прием плацебо в капсулах Лечение будет проводиться в течение одного цикла из 21 дня.
Другие имена:
  • НоваРинг
Активный компаратор: НоваРинг
Противозачаточное вагинальное кольцо НоваРинг на 21 день, высвобождающее этинилэстрадиол 15 мкг плюс этоноргестрел 120 мкг в день, оставляют на месте на 21 день. Лечение будет продолжаться 21 день.
Лекарство: Марвелон

7-дневный ежедневный прием пероральных капсул, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола плюс 150 мкг дезогестрела, а затем 14-дневный пероральный прием плацебо-капсул.

  • 21 день ежедневного приема пероральных капсул, содержащих этинилэстрадиол 30 мкг плюс дезогестрел 150 мкг
  • 21 день Контрацептивное вагинальное кольцо НоваРинг, высвобождающее этинилэстрадиол 15 мкг плюс этоноргестрел 120 мкг ежедневно, остается на месте в течение 21 дня
  • 21-дневный ежедневный пероральный прием плацебо в капсулах Лечение будет проводиться в течение одного цикла из 21 дня.
Другие имена:
  • НоваРинг
Плацебо Компаратор: Крахмальная капсула
21-дневный ежедневный пероральный прием плацебо в капсулах. Лечение будет проводиться в течение одного 21-дневного цикла.
Лекарство: Марвелон

7-дневный ежедневный прием пероральных капсул, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола плюс 150 мкг дезогестрела, а затем 14-дневный пероральный прием плацебо-капсул.

  • 21 день ежедневного приема пероральных капсул, содержащих этинилэстрадиол 30 мкг плюс дезогестрел 150 мкг
  • 21 день Контрацептивное вагинальное кольцо НоваРинг, высвобождающее этинилэстрадиол 15 мкг плюс этоноргестрел 120 мкг ежедневно, остается на месте в течение 21 дня
  • 21-дневный ежедневный пероральный прием плацебо в капсулах Лечение будет проводиться в течение одного цикла из 21 дня.
Другие имена:
  • НоваРинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до остановки кровотечения после начала каждой группы лечения и плацебо
Временное ограничение: В течение 3 недель от начала терапии
Количество дней до остановки кровотечения после начала каждой лечебной группы и плацебо, определяемое на основании менструальных дневников, заполненных субъектами.
В течение 3 недель от начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее количество дней с кровотечениями и кровянистыми выделениями в течение 90-дневного контрольного периода «лечения».
Временное ограничение: Через полгода после поступления на учебу
Среднее общее количество дней кровотечения и мажущих выделений в течение 90-дневного контрольного периода «лечения» по сравнению с контрольным периодом до лечения (рассчитывается как процентное снижение) для каждой группы, а также сравнение между группами лечения и плацебо и по сравнению с другими группами лечения. определяется по дневникам менструаций, которые ведутся в течение 90 дней до начала лечения и в течение 90 дней с начала лечения.
Через полгода после поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Family Planning Association New South Wales

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Главный следователь: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Идентификатор реестра: ANZCTR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться