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Neue Behandlungen für problematische Blutungen bei Implanon-Anwendern

28. Juni 2011 aktualisiert von: Family Planning Association New South Wales

Phase-4-Studienvergleich zweier kombinierter oraler Kontrazeptiva und eines intravaginalen Hormonrings gegen Placebo zur Behandlung von Blutungsproblemen bei Frauen, die Implanon, das subdermale Verhütungsimplantat, verwenden

Bei den meisten Implanon-Anwenderinnen tritt eine Verringerung der Häufigkeit und des Volumens der Menstruationsblutung auf, aber bei einer erheblichen Minderheit treten unvorhersehbare und häufige und/oder anhaltende Blutungsepisoden auf. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit einem zusätzlichen randomisierten, nicht verblindeten Arm. Zweihundert Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die Implanon-Anwenderinnen mit verlängerten oder häufigen Durchbruchblutungen (WHO-Definition) sind, werden rekrutiert und randomisiert in 4 gleich große Behandlungsgruppen von 50 Frauen eingeteilt, die Marvelon 7 Tage oder 21 Tage zugewiesen werden, NuvaRing 21 Tage oder Placebo. Rekrutierte Probanden führen mindestens 90 Tage vor der Randomisierung ein tägliches Menstruationstagebuch und werden in die Behandlungsphase aufgenommen, sofern sie eines der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für verlängerte oder häufige Blutungen nach der ersten 90-Tage-Aufzeichnung erfüllen , beginnen berechtigte Frauen die vorgesehene Behandlung am Tag 1 der nächsten Episode von Blutungen oder Schmierblutungen. Die Analyse des nachfolgenden Menstruationsmusters beginnt am ersten Tag dieser Blutungs-/Schmierblutungsepisode und dauert 90 Tage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit einem zusätzlichen randomisierten, nicht verblindeten Arm. Zweihundert Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die Implanon-Anwenderinnen mit verlängerten oder häufigen Durchbruchblutungen (WHO-Definition) sind, werden rekrutiert und randomisiert in 4 gleich große Behandlungsgruppen von 50 Frauen eingeteilt, die Marvelon 7 Tage oder 21 Tage zugewiesen werden, NuvaRing 21 Tage oder Placebo. Rekrutierte Probandinnen führen mindestens 90 Tage vor der Randomisierung ein tägliches Menstruationstagebuch und werden in die Behandlungsphase aufgenommen, sofern sie eines der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für verlängerte oder häufige Blutungen (in der 90-Tage-Referenz) erfüllen Periode eine Episode von Blutungen und/oder Schmierblutungen, die > 10 Tage andauert, oder mehr als 4 Blutungen/Schmierblutungen). Die Randomisierung erfolgt durch Computergenerierung einer Zufallszahlentabelle in Zehnerblöcken mit gleichen Zahlen in jeder der vier Gruppen. Die Medikamente werden in fortlaufend nummerierte und versiegelte undurchsichtige Umschläge verpackt (unabhängig von den Prüfärzten).

Nach der ersten 90-Tage-Aufzeichnung beginnen berechtigte Frauen am ersten Tag der nächsten Episode von Blutungen oder Schmierblutungen mit der vorgesehenen Behandlung. Die Analyse des nachfolgenden Menstruationsmusters beginnt am ersten Tag dieser Blutungs-/Schmierblutungsepisode und dauert 90 Tage. Die Analyse des Menstruationsmusters vor der Behandlung umfasst die 90 Tage unmittelbar vor der Blutungsepisode, in der die Behandlung beginnt.

Frauen nehmen je nach Blutungsmuster etwa sieben Monate lang an der Studie teil.

Datenanalyse:

Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert, in SPSS eingegeben und analysiert, bevor der Randomisierungscode geknackt wird. Häufigkeitsanalysen werden für demografische Daten und Mittelwerte (SD) durchgeführt, um die Wirksamkeit des Randomisierungsschemas zu überprüfen. Es wird die Gesamtzahl der Tage mit Schmierblutungen, Blutungen, Blutungen und Schmierblutungen sowie die Anzahl der Episoden während des Bezugszeitraums vor und nach 90 Tagen eingetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Edith Weisberg, MB BS MM FRANZCOG
  • Telefonnummer: +61 2 8752 4342
  • E-Mail: edithw@fpnsw.org.au

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW
        • Hauptermittler:
          • Edith Weisberg, MB BS MM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die das subdermale Verhütungsimplantat nur mit Gestagen verwenden und häufige oder anhaltende Vaginalblutungen haben. Bereitschaft, 6 Monate lang ein Menstruationstagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

Frauen, die derzeit oder früher hatten

  • Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Blutgerinnsel in einer Vene
  • Bluthochdruck
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Blutdruck > 135 mm systolisch oder > 85 mm diastolisch
  • Migräne mit Aura
  • Brustkrebs oder Genitalkrebs
  • Schwere chronische Leber- oder Nierenerkrankung
  • Frauen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Ethinylestradiol, Gestagenen
  • Frauen, die Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbitol einnehmen
  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen, die stillen
  • Frauen, die nicht bereit sind, ein tägliches Menstruationstagebuch zu führen oder anderweitig nicht bereit sind, die Studienkriterien zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Marvelon, Placebo
7 Tage tägliche Einnahme einer oralen Kapsel mit „Marvelon“ Ethinylestradiol 30 Mikrogramm plus Desogestrel 150 Mikrogramm, gefolgt von 14 Tagen oraler Placebo-Kapseln mit Stärke für einen 21-tägigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: Wunderon

7 Tage tägliche Einnahme einer oralen Kapsel mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 150 Mikrogramm Desogestrel, gefolgt von 14 Tagen oralen Placebo-Kapseln

  • 21 Tage tägliche Einnahme von Kapseln zum Einnehmen mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 150 Mikrogramm Desogestrel
  • 21 Tage NuvaRing Verhütungs-Vaginalring, der 15 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 120 Mikrogramm Etonorgestrel täglich freisetzt, 21 Tage in situ belassen
  • 21 Tage täglich orale Placebo-Kapseln Die Behandlung erstreckt sich über einen Zyklus von 21 Tagen
Andere Namen:
  • NuvaRing
Aktiver Komparator: Wunderon
  • 21 Tage tägliche Einnahme von Kapseln zum Einnehmen mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 150 Mikrogramm Desogestrel
  • für einen Zyklus von 21 Tagen
Arzneimittel: Wunderon

7 Tage tägliche Einnahme einer oralen Kapsel mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 150 Mikrogramm Desogestrel, gefolgt von 14 Tagen oralen Placebo-Kapseln

  • 21 Tage tägliche Einnahme von Kapseln zum Einnehmen mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 150 Mikrogramm Desogestrel
  • 21 Tage NuvaRing Verhütungs-Vaginalring, der 15 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 120 Mikrogramm Etonorgestrel täglich freisetzt, 21 Tage in situ belassen
  • 21 Tage täglich orale Placebo-Kapseln Die Behandlung erstreckt sich über einen Zyklus von 21 Tagen
Andere Namen:
  • NuvaRing
Aktiver Komparator: NuvaRing
21 Tage NuvaRing Verhütungs-Vaginalring, der 15 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 120 Mikrogramm Etonorgestrel täglich freisetzt, 21 Tage lang in situ belassen Die Behandlung dauert 21 Tage
Arzneimittel: Wunderon

7 Tage tägliche Einnahme einer oralen Kapsel mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 150 Mikrogramm Desogestrel, gefolgt von 14 Tagen oralen Placebo-Kapseln

  • 21 Tage tägliche Einnahme von Kapseln zum Einnehmen mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 150 Mikrogramm Desogestrel
  • 21 Tage NuvaRing Verhütungs-Vaginalring, der 15 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 120 Mikrogramm Etonorgestrel täglich freisetzt, 21 Tage in situ belassen
  • 21 Tage täglich orale Placebo-Kapseln Die Behandlung erstreckt sich über einen Zyklus von 21 Tagen
Andere Namen:
  • NuvaRing
Placebo-Komparator: Stärkekapsel
21 Tage täglich orale Placebo-Kapseln Die Behandlung erfolgt über einen 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Wunderon

7 Tage tägliche Einnahme einer oralen Kapsel mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 150 Mikrogramm Desogestrel, gefolgt von 14 Tagen oralen Placebo-Kapseln

  • 21 Tage tägliche Einnahme von Kapseln zum Einnehmen mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 150 Mikrogramm Desogestrel
  • 21 Tage NuvaRing Verhütungs-Vaginalring, der 15 Mikrogramm Ethinylestradiol plus 120 Mikrogramm Etonorgestrel täglich freisetzt, 21 Tage in situ belassen
  • 21 Tage täglich orale Placebo-Kapseln Die Behandlung erstreckt sich über einen Zyklus von 21 Tagen
Andere Namen:
  • NuvaRing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage bis zum Stoppen der Blutung nach Beginn jeder Behandlungsgruppe und Placebo
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach Therapiebeginn
Die Anzahl der Tage bis zum Stoppen der Blutung nach Beginn jeder Behandlungsgruppe und Placebo, ermittelt aus den von den Probandinnen geführten Menstruationstagebüchern
Innerhalb von 3 Wochen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Gesamtzahl der Tage mit Blutungen und Schmierblutungen während des 90-tägigen „Behandlungs“-Referenzzeitraums
Zeitfenster: Sechs Monate nach Studienbeginn
Die durchschnittliche Gesamtzahl der Tage mit Blutungen und Schmierblutungen während des 90-tägigen „Behandlungs“-Referenzzeitraums im Vergleich zum Referenzzeitraum vor der Behandlung (berechnet als prozentuale Reduktion) für jede Gruppe und ein Vergleich zwischen Behandlungsgruppen und Placebo und im Vergleich zu den anderen Behandlungsgruppen bestimmt anhand von Menstruationstagebüchern, die 90 Tage vor Beginn der Behandlung und 90 Tage nach Beginn der Behandlung geführt wurden.
Sechs Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Family Planning Association New South Wales

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Hauptermittler: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Registrierungskennung: ANZCTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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