Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe behandelingen voor lastige bloedingen bij Implanon-gebruikers

28 juni 2011 bijgewerkt door: Family Planning Association New South Wales

Fase 4-studievergelijking van twee gecombineerde orale anticonceptieregimes en een intravaginale hormonale ring tegen placebo voor de behandeling van bloedingsproblemen bij vrouwen die Implanon gebruiken, het subdermale anticonceptie-implantaat

De meeste Implanon-gebruikers ervaren een vermindering van de frequentie en het volume van menstruatiebloedingen, maar een substantiële minderheid ervaart onvoorspelbare en frequente en/of langdurige bloedingen. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met een extra gerandomiseerde niet-geblindeerde arm. Tweehonderd vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar, die Implanon-gebruiksters zijn met langdurige of frequente doorbraakbloedingen (definitie van de WHO), zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in 4 behandelgroepen van gelijke grootte van 50 vrouwen toegewezen aan Marvelon 7 dagen of 21 dagen, NuvaRing 21 dagen of placebo. Gerekruteerde proefpersonen zullen gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan randomisatie een dagelijks menstruatiedagboek bijhouden en zullen worden opgenomen in de behandelingsfase op voorwaarde dat ze voldoen aan een van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor langdurige of frequente bloedingen. Na de eerste registratie van 90 dagen , beginnen vrouwen die daarvoor in aanmerking komen met de aangewezen behandeling op dag 1 van de volgende episode van bloeding of spotting. Analyse van het daaropvolgende menstruatiepatroon begint vanaf dag 1 van die bloeding/spotting-episode en gaat door tot 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met een extra gerandomiseerde niet-geblindeerde arm. Tweehonderd vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar, die Implanon-gebruiksters zijn met langdurige of frequente doorbraakbloedingen (definitie van de WHO), zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in 4 behandelgroepen van gelijke grootte van 50 vrouwen toegewezen aan Marvelon 7 dagen of 21 dagen, NuvaRing 21 dagen of placebo. Gerekruteerde proefpersonen houden gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan randomisatie een dagelijks menstruatiedagboek bij en worden ingeschreven in de behandelingsfase op voorwaarde dat ze voldoen aan een van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor langdurige of frequente bloedingen (in de referentieperiode van 90 dagen). periode één episode van bloeding en/of spotting die > 10 dagen duurt, of meer dan 4 episoden van bloeding/spotting). Randomisatie zal worden uitgevoerd door computergeneratie van een tabel met willekeurige getallen in blokken van tien, met gelijke getallen in elk van de vier groepen. De medicijnen worden verpakt in opeenvolgend genummerde en verzegelde ondoorzichtige enveloppen (onafhankelijk van de onderzoekers).

Na het eerste record van 90 dagen zullen in aanmerking komende vrouwen beginnen met de aangewezen behandeling op dag 1 van de volgende episode van bloeding of spotting. Analyse van het daaropvolgende menstruatiepatroon begint vanaf dag 1 van die bloeding/spotting-episode en gaat door tot 90 dagen. Analyse van het menstruatiepatroon vóór de behandeling omvat de 90 dagen die onmiddellijk voorafgaan aan de bloedingsepisode waarin de behandeling begint.

Vrouwen zullen ongeveer zeven maanden aan het onderzoek deelnemen, afhankelijk van hun bloedingspatroon.

Gegevensanalyse:

Gegevens worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen, ingevoerd in SPSS en geanalyseerd voordat de randomisatiecode wordt verbroken. Frequentieanalyses zullen worden uitgevoerd voor demografische gegevens en middelen (SD) vergeleken om de effectiviteit van het randomisatieschema te controleren. Het totale aantal dagen met spotting, bloeding, bloeding en spotting en het aantal episodes tijdens de referentieperiode vóór en na 90 dagen wordt ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen tussen 18 en 45 jaar die het subdermale anticonceptie-implantaat met alleen progestageen gebruiken en frequente of langdurige vaginale bloedingen hebben Bereid om gedurende 6 maanden een menstruatiedagboek bij te houden

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die dit momenteel of eerder hebben gehad

  • Hartaanval of beroerte
  • Bloedstolsel in een ader
  • Hoge bloeddruk
  • Ernstige lever- of nierziekte
  • Bloeddruk > 135 mm systolisch of >85 mm diastolisch
  • Migraine met aura
  • Borstkanker of welke vorm van genitale kanker dan ook
  • Ernstige chronische lever- of nierziekte
  • Vrouwen met een bekende gevoeligheid voor ethinylestradiol, progestagenen
  • Vrouwen die fenytoïne, carbamazepine of fenobarbitol gebruiken
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die niet bereid zijn een dagelijks menstruatiedagboek bij te houden of anderszins niet bereid zijn om de studiecriteria te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 Marvelon, placebo
7 dagen dagelijkse inname van een orale capsule met "Marvelon" ethinylestradiol 30 microgram plus desogestrel 150 microgram gevolgd door 14 dagen orale placebocapsules met zetmeel voor een behandeling van 21 dagen Cyclus
Geneesmiddel: Marvelon

7 dagen dagelijkse inname van een orale capsule die ethinylestradiol 30 microgram plus desogestrel 150 microgram bevat, gevolgd door 14 dagen orale placebocapsules

  • 21 dagen dagelijkse inname van orale capsules die ethinylestradiol 30 microgram plus desogestrel 150 microgram bevatten
  • 21 dagen NuvaRing anticonceptie vaginale ring die ethinylestradiol 15 microgram plus etonorgestrel 120 microgram afgeeft dagelijks 21 dagen in situ gelaten
  • 21 dagen dagelijkse orale placebocapsules De behandeling duurt één cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • NuvaRing
Actieve vergelijker: Marvelon
  • 21 dagen dagelijkse inname van orale capsules die ethinylestradiol 30 microgram plus desogestrel 150 microgram bevatten
  • voor een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Marvelon

7 dagen dagelijkse inname van een orale capsule die ethinylestradiol 30 microgram plus desogestrel 150 microgram bevat, gevolgd door 14 dagen orale placebocapsules

  • 21 dagen dagelijkse inname van orale capsules die ethinylestradiol 30 microgram plus desogestrel 150 microgram bevatten
  • 21 dagen NuvaRing anticonceptie vaginale ring die ethinylestradiol 15 microgram plus etonorgestrel 120 microgram afgeeft dagelijks 21 dagen in situ gelaten
  • 21 dagen dagelijkse orale placebocapsules De behandeling duurt één cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • NuvaRing
Actieve vergelijker: NuvaRing
21 dagen NuvaRing anticonceptie vaginale ring die ethinylestradiol 15 microgram plus etonorgestrel 120 microgram afgeeft dagelijks 21 dagen in situ laten zitten De behandeling duurt 21 dagen
Geneesmiddel: Marvelon

7 dagen dagelijkse inname van een orale capsule die ethinylestradiol 30 microgram plus desogestrel 150 microgram bevat, gevolgd door 14 dagen orale placebocapsules

  • 21 dagen dagelijkse inname van orale capsules die ethinylestradiol 30 microgram plus desogestrel 150 microgram bevatten
  • 21 dagen NuvaRing anticonceptie vaginale ring die ethinylestradiol 15 microgram plus etonorgestrel 120 microgram afgeeft dagelijks 21 dagen in situ gelaten
  • 21 dagen dagelijkse orale placebocapsules De behandeling duurt één cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • NuvaRing
Placebo-vergelijker: Zetmeel capsule
21 dagen per dag orale placebocapsules De behandeling duurt één cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Marvelon

7 dagen dagelijkse inname van een orale capsule die ethinylestradiol 30 microgram plus desogestrel 150 microgram bevat, gevolgd door 14 dagen orale placebocapsules

  • 21 dagen dagelijkse inname van orale capsules die ethinylestradiol 30 microgram plus desogestrel 150 microgram bevatten
  • 21 dagen NuvaRing anticonceptie vaginale ring die ethinylestradiol 15 microgram plus etonorgestrel 120 microgram afgeeft dagelijks 21 dagen in situ gelaten
  • 21 dagen dagelijkse orale placebocapsules De behandeling duurt één cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • NuvaRing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal dagen dat het bloeden stopt na aanvang van elke behandelingsgroep en placebo
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na aanvang van de therapie
Het aantal dagen tot het stoppen van het bloeden na de start van elke behandelingsgroep en placebo, bepaald op basis van door proefpersonen ingevulde menstruatiedagboeken
Binnen 3 weken na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde totale aantal bloedings- en spottingdagen tijdens de referentieperiode van 90 dagen "behandeling".
Tijdsspanne: Zes maanden na aanvang studie
Het gemiddelde totale aantal bloedings- en spotting-dagen tijdens de referentieperiode van 90 dagen vergeleken met de referentieperiode vóór de behandeling (berekend als procentuele vermindering) voor elke groep en een vergelijking tussen behandelingsgroepen en placebo en vergeleken met de andere behandelingsgroepen bepaald uit menstruatiedagboeken die gedurende 90 dagen vóór aanvang van de behandeling en gedurende 90 dagen na aanvang van de behandeling werden bijgehouden.
Zes maanden na aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Family Planning Association New South Wales

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Hoofdonderzoeker: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Register-ID: ANZCTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marvelon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren