Implanon 用户出血问题的新疗法
两种联合口服避孕药和阴道内激素环与安慰剂治疗使用皮下避孕植入物 Implanon 的女性出血问题的第 4 期研究比较
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照的随机研究，另外还有一个随机非盲组。 将招募 200 名年龄在 18-45 岁之间且使用 Implanon 且长期或频繁发生突破性出血（WHO 定义）的女性，并随机分为 4 个同等规模的治疗组，每组 50 名女性，分配至 Marvelon 7 天或 21 天， NuvaRing 21 天或安慰剂。 招募的受试者将在随机分配前至少 90 天保持每日月经日记图表，并且如果他们符合世界卫生组织长期或频繁出血的标准之一（在 90 天参考一次出血和/或点滴出血持续 > 10 天，或超过 4 次出血/点滴出血）。 随机化将通过计算机生成一个随机数表来执行，每组十个，四个组中的每一组都有相同的数字。 药物将包装在按顺序编号且密封的不透明信封中（独立于研究人员）。
在最初的 90 天记录之后，符合条件的女性将在下一次出血或点滴出血的第 1 天开始指定治疗。 随后的月经模式分析将从出血/出血事件的第 1 天开始，并将持续 90 天。 治疗前月经模式的分析将包括出血事件开始前的 90 天。
根据她们的出血模式，女性将参与大约七个月的研究。
数据分析：
数据将在意向治疗的基础上进行分析，输入 SPSS 并在破坏随机代码之前进行分析。 将对人口统计数据和手段 (SD) 进行频率分析，以检查随机化方案的有效性。 将输入参考期前后 90 天的点滴、出血、出血和点滴的总天数以及发作次数。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2131
- Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-45 岁使用皮下纯孕激素避孕植入物并经历频繁或长期阴道出血的健康女性愿意保留月经日记 6 个月
排除标准：
目前或以前有过的妇女
- 心脏病发作或中风
- 静脉中的血块
- 高血压
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 收缩压 > 135 毫米或舒张压 > 85 毫米
- 先兆偏头痛
- 乳腺癌或任何生殖器癌症
- 严重的慢性肝病或肾病
- 已知对乙炔雌二醇、孕激素敏感的女性
- 服用苯妥英钠、卡马西平或苯巴比妥的女性
- 怀孕的妇女
- 哺乳期妇女
- 不愿每天记月经日记或不愿遵守研究标准的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 Marvelon，安慰剂
每天 7 天服用含“Marvelon”炔雌醇 30 微克的口服胶囊加去氧孕烯 150 微克，然后服用含淀粉的口服安慰剂胶囊 14 天，治疗周期为 21 天
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每天服用含炔雌醇 30 微克和去氧孕烯 150 微克的口服胶囊 7 天，然后口服安慰剂胶囊 14 天
其他名称：
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有源比较器：万维隆
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每天服用含炔雌醇 30 微克和去氧孕烯 150 微克的口服胶囊 7 天，然后口服安慰剂胶囊 14 天
其他名称：
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有源比较器：Nuva环
21 天 NuvaRing 避孕阴道环释放乙炔雌二醇 15 微克加依托炔诺孕酮 120 微克每天留在原位 21 天 治疗将持续 21 天
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每天服用含炔雌醇 30 微克和去氧孕烯 150 微克的口服胶囊 7 天，然后口服安慰剂胶囊 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：淀粉胶囊
每天口服安慰剂胶囊 21 天 治疗周期为 21 天
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每天服用含炔雌醇 30 微克和去氧孕烯 150 微克的口服胶囊 7 天，然后口服安慰剂胶囊 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗组和安慰剂开始后止血的天数
大体时间：开始治疗后 3 周内
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每个治疗组和安慰剂开始后止血的天数根据受试者完成的月经日记确定
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开始治疗后 3 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天“治疗”参考期内出血和出血天数的平均总数
大体时间：进入研究后六个月
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在 90 天“治疗”参考期内与治疗前参考期相比每组的平均出血天数和出血天数（计算为减少百分比）以及治疗组和安慰剂之间的比较以及与其他治疗组的比较从开始治疗前 90 天和治疗开始后 90 天的月经日记确定。
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进入研究后六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edith Weisberg, MB BS MM、Family Planning NSW
- 首席研究员：Ian S FRASER, BSC MD、University of Sydney
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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万维隆的临床试验
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The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated Foundation未知
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Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Sharp & Dohme LLC完全的