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Nouveaux traitements pour les saignements gênants chez les utilisateurs d'Implanon

28 juin 2011 mis à jour par: Family Planning Association New South Wales

Étude de phase 4 Comparaison de deux régimes contraceptifs oraux combinés et d'un anneau hormonal intravaginal contre un placebo pour la gestion des problèmes de saignement chez les femmes utilisant Implanon, l'implant contraceptif sous-cutané

La plupart des utilisatrices d'Implanon connaissent une réduction de la fréquence et du volume des saignements menstruels, mais une importante minorité connaît des épisodes de saignements imprévisibles et fréquents et/ou prolongés. Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, avec un bras supplémentaire randomisé en non aveugle. Deux cents femmes âgées de 18 à 45 ans, utilisatrices d'Implanon présentant des saignements intermenstruels prolongés ou fréquents (définition de l'OMS) seront recrutées et randomisées en 4 groupes de traitement de taille égale de 50 femmes affectées à Marvelon 7 jours ou 21 jours, NuvaRing 21 jours ou placebo. Les sujets recrutés tiendront un journal menstruel quotidien pendant au moins 90 jours avant la randomisation, et seront inscrits dans la phase de traitement à condition qu'ils aient satisfait à l'un des critères de l'Organisation mondiale de la santé pour les saignements prolongés ou fréquents Après le premier enregistrement de 90 jours , les femmes éligibles commenceront le traitement désigné le jour 1 du prochain épisode de saignement ou de spotting. L'analyse du schéma menstruel ultérieur commencera à partir du jour 1 de cet épisode de saignement/spotting et se poursuivra pendant 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, avec un bras supplémentaire randomisé en non aveugle. Deux cents femmes âgées de 18 à 45 ans, utilisatrices d'Implanon présentant des saignements intermenstruels prolongés ou fréquents (définition de l'OMS) seront recrutées et randomisées en 4 groupes de traitement de taille égale de 50 femmes affectées à Marvelon 7 jours ou 21 jours, NuvaRing 21 jours ou placebo. Les sujets recrutés tiendront un journal menstruel quotidien pendant au moins 90 jours avant la randomisation et seront inscrits à la phase de traitement à condition qu'ils répondent à l'un des critères de l'Organisation mondiale de la santé pour les saignements prolongés ou fréquents (dans la période de référence de 90 jours période un épisode de saignement et/ou de spotting durant > 10 jours, ou plus de 4 épisodes de saignement/spotting). La randomisation sera effectuée par génération informatique d'une table de nombres aléatoires par blocs de dix, avec des nombres égaux dans chacun des quatre groupes. Les médicaments seront emballés dans des enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement (indépendamment des investigateurs).

Après l'enregistrement initial de 90 jours, les femmes éligibles commenceront le traitement désigné le jour 1 du prochain épisode de saignement ou de spotting. L'analyse du schéma menstruel ultérieur commencera à partir du jour 1 de cet épisode de saignement/spotting et se poursuivra pendant 90 jours. L'analyse du schéma menstruel avant le traitement inclura les 90 jours précédant immédiatement l'épisode hémorragique au cours duquel le traitement commence.

Les femmes participeront à l'étude pendant environ sept mois en fonction de leur profil de saignement.

L'analyse des données:

Les données seront analysées en intention de traiter, saisies sur SPSS et analysées avant de casser le code de randomisation. Des analyses de fréquence seront entreprises pour les données démographiques et les moyennes (SD) par rapport à l'efficacité du contrôle du schéma de randomisation. Le nombre total de jours de spotting, saignement, saignement et spotting et le nombre d'épisodes pendant la période de référence avant et après 90 jours seront saisis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans utilisant l'implant contraceptif sous-cutané progestatif seul et ayant des saignements vaginaux fréquents ou prolongés Disposées à tenir un journal menstruel pendant 6 mois

Critère d'exclusion:

Les femmes qui ont actuellement ou ont eu

  • Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral
  • Caillot de sang dans une veine
  • Hypertension artérielle
  • Maladie grave du foie ou des reins
  • Pression artérielle > 135 mm systolique ou > 85 mm diastolique
  • Migraine avec aura
  • Cancer du sein ou tout cancer génital
  • Maladie chronique grave du foie ou des reins
  • Femmes ayant une sensibilité connue à l'éthinylœstradiol, progestatifs
  • Femmes prenant de la phénytoïne, de la carbamazépine ou du phénobarbitol
  • Les femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent
  • Femmes qui ne veulent pas tenir un journal menstruel quotidien ou qui ne veulent pas suivre les critères de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 Marvelon, placebo
7 jours de prise quotidienne d'une capsule orale contenant de l'éthinylœstradiol "Marvelon" 30 microgrammes plus du désogestrel 150 microgrammes suivis de 14 jours de capsules orales placebo contenant de l'amidon pour un cycle de traitement de 21 jours
Médicament: Marvelon

Prise quotidienne sur 7 jours d'une capsule orale contenant 30 microgrammes d'éthinylœstradiol plus 150 microgrammes de désogestrel suivi de 14 jours de gélules placebo orales

  • 21 jours de prise quotidienne de gélules orales contenant de l'éthinylœstradiol 30 microgrammes plus du désogestrel 150 microgrammes
  • 21 jours Anneau vaginal contraceptif NuvaRing libérant de l'éthinylœstradiol 15 microgrammes plus de l'étonorgestrel 120 microgrammes par jour laissé in situ pendant 21 jours
  • Capsules placebo orales quotidiennes de 21 jours Le traitement durera un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Anneau Nuva
Comparateur actif: Marvelon
  • 21 jours de prise quotidienne de gélules orales contenant de l'éthinylœstradiol 30 microgrammes plus du désogestrel 150 microgrammes
  • pour un cycle de 21 jours
Médicament: Marvelon

Prise quotidienne sur 7 jours d'une capsule orale contenant 30 microgrammes d'éthinylœstradiol plus 150 microgrammes de désogestrel suivi de 14 jours de gélules placebo orales

  • 21 jours de prise quotidienne de gélules orales contenant de l'éthinylœstradiol 30 microgrammes plus du désogestrel 150 microgrammes
  • 21 jours Anneau vaginal contraceptif NuvaRing libérant de l'éthinylœstradiol 15 microgrammes plus de l'étonorgestrel 120 microgrammes par jour laissé in situ pendant 21 jours
  • Capsules placebo orales quotidiennes de 21 jours Le traitement durera un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Anneau Nuva
Comparateur actif: Anneau Nuva
21 jours Anneau vaginal contraceptif NuvaRing libérant de l'éthinylœstradiol 15 microgrammes plus de l'étonorgestrel 120 microgrammes par jour laissé in situ pendant 21 jours Le traitement durera 21 jours
Médicament: Marvelon

Prise quotidienne sur 7 jours d'une capsule orale contenant 30 microgrammes d'éthinylœstradiol plus 150 microgrammes de désogestrel suivi de 14 jours de gélules placebo orales

  • 21 jours de prise quotidienne de gélules orales contenant de l'éthinylœstradiol 30 microgrammes plus du désogestrel 150 microgrammes
  • 21 jours Anneau vaginal contraceptif NuvaRing libérant de l'éthinylœstradiol 15 microgrammes plus de l'étonorgestrel 120 microgrammes par jour laissé in situ pendant 21 jours
  • Capsules placebo orales quotidiennes de 21 jours Le traitement durera un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Anneau Nuva
Comparateur placebo: Gélule d'amidon
Capsules placebo orales quotidiennes de 21 jours Le traitement durera un cycle de 21 jours
Médicament: Marvelon

Prise quotidienne sur 7 jours d'une capsule orale contenant 30 microgrammes d'éthinylœstradiol plus 150 microgrammes de désogestrel suivi de 14 jours de gélules placebo orales

  • 21 jours de prise quotidienne de gélules orales contenant de l'éthinylœstradiol 30 microgrammes plus du désogestrel 150 microgrammes
  • 21 jours Anneau vaginal contraceptif NuvaRing libérant de l'éthinylœstradiol 15 microgrammes plus de l'étonorgestrel 120 microgrammes par jour laissé in situ pendant 21 jours
  • Capsules placebo orales quotidiennes de 21 jours Le traitement durera un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Anneau Nuva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours pour arrêter le saignement après le début de chaque groupe de traitement et placebo
Délai: Dans les 3 semaines suivant le début du traitement
Le nombre de jours pour arrêter les saignements après le début de chaque groupe de traitement et placebo déterminé à partir des journaux menstruels remplis par les sujets
Dans les 3 semaines suivant le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total moyen de jours de saignements et de saignotements au cours de la période de référence de « traitement » de 90 jours
Délai: Six mois après le début des études
Le nombre total moyen de jours de saignements et de saignotements pendant la période de référence de « traitement » de 90 jours par rapport à la période de référence avant le traitement (calculé en pourcentage de réduction) pour chaque groupe et une comparaison entre les groupes de traitement et le placebo et par rapport aux autres groupes de traitement déterminé à partir des journaux menstruels conservés pendant 90 jours avant le début du traitement et pendant 90 jours à compter du début du traitement.
Six mois après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Family Planning Association New South Wales

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Chercheur principal: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Première publication (Estimation)

29 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Identificateur de registre: ANZCTR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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