Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya behandlingar för besvärliga blödningar hos Implanon-användare

28 juni 2011 uppdaterad av: Family Planning Association New South Wales

Fas 4-studie jämförelse av två kombinerade orala preventivmedel och en intravaginal hormonring mot placebo för hantering av blödningsproblem hos kvinnor som använder Implanon, det subdermala preventivmedelsimplantatet

De flesta Implanon-användare upplever en minskning av frekvensen och volymen av menstruationsblödningar, men en betydande minoritet upplever oförutsägbara och frekventa och/eller långvariga blödningsepisoder. Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie med ytterligare en randomiserad icke-blind arm. Tvåhundra kvinnor i åldrarna 18-45 år, som använder Implanon med långvarig eller frekvent genombrottsblödning (WHO-definition) kommer att rekryteras och randomiseras till 4 lika stora behandlingsgrupper om 50 kvinnor som tilldelas Marvelon 7 dagar eller 21 dagar, NuvaRing 21 dagar eller placebo. Rekryterade försökspersoner kommer att upprätthålla ett dagligt menstruationsschema under minst 90 dagar före randomisering och kommer att registreras i behandlingsfasen förutsatt att de har uppfyllt ett av Världshälsoorganisationens kriterier för långvarig eller frekvent blödning. , kommer kvalificerade kvinnor att börja utsedd behandling på dag 1 av nästa episod av blödning eller stänkblödning. Analys av det efterföljande menstruationsmönstret kommer att börja från dag 1 av den blödnings-/fläckningsepisoden och kommer att fortsätta under 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie med ytterligare en randomiserad icke-blind arm. Tvåhundra kvinnor i åldrarna 18-45 år, som använder Implanon med långvarig eller frekvent genombrottsblödning (WHO-definition) kommer att rekryteras och randomiseras till 4 lika stora behandlingsgrupper om 50 kvinnor som tilldelas Marvelon 7 dagar eller 21 dagar, NuvaRing 21 dagar eller placebo. Rekryterade försökspersoner kommer att upprätthålla ett dagligt menstruationsschema under minst 90 dagar före randomisering, och kommer att registreras i behandlingsfasen förutsatt att de har uppfyllt ett av Världshälsoorganisationens kriterier för långvarig eller frekvent blödning (i 90-dagarsreferensen) period en episod av blödning och/eller stänkblödningar som varar > 10 dagar, eller mer än 4 blödningar/fläckar). Randomisering kommer att utföras genom datorgenerering av en slumptalstabell i block om tio, med lika många i var och en av de fyra grupperna. Medicinerna kommer att förpackas i sekventiellt numrerade och förseglade ogenomskinliga kuvert (oberoende av utredarna).

Efter det initiala 90-dagarsrekordet kommer kvalificerade kvinnor att börja utsedd behandling på dag 1 av nästa episod av blödning eller stänkblödning. Analys av det efterföljande menstruationsmönstret kommer att börja från dag 1 av den blödnings-/fläckningsepisoden och kommer att fortsätta under 90 dagar. Analys av menstruationsmönstret före behandlingen kommer att inkludera de 90 dagarna omedelbart före blödningsepisoden då behandlingen startar.

Kvinnor kommer att delta i studien i cirka sju månader beroende på deras blödningsmönster.

Dataanalys:

Data kommer att analyseras på basis av intention to treat, läggs in på SPSS och analyseras innan randomiseringskoden bryts. Frekvensanalyser kommer att genomföras för demografiska data och medelvärden (SD) jämfört med kontroll av randomiseringsschemats effektivitet. Totalt antal dagar av stänkblödningar, blödningar, blödningar och stänkblödningar samt antal episoder under referensperioden före och efter 90 dagar kommer att anges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldern 18-45 som använder det subdermala preventivmedelsimplantatet som endast innehåller gestagen och som upplever frekventa eller långvariga vaginalblödningar Villliga att föra menstruationsdagbok i 6 månader

Exklusions kriterier:

Kvinnor som för närvarande eller tidigare haft

  • Hjärtinfarkt eller stroke
  • Blodpropp i en ven
  • Högt blodtryck
  • Allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Blodtryck > 135 mm systoliskt eller >85 mm diastoliskt
  • Migrän med aura
  • Bröstcancer eller någon genital cancer
  • Allvarlig kronisk lever- eller njursjukdom
  • Kvinnor med känd känslighet för etinylöstradiol, gestagener
  • Kvinnor som tar fenytoin, karbamazepin eller fenobarbitol
  • Kvinnor som är gravida
  • Kvinnor som ammar
  • Kvinnor som är ovilliga att föra en daglig menstruationsdagbok eller på annat sätt ovilliga att följa studiekriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 Marvelon, placebo
7 dagars dagligt intag av oral kapsel innehållande "Marvelon" etinylöstradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram följt av 14 dagars orala placebokapslar innehållande stärkelse för 21 dagars behandlingscykel
Läkemedel: Marvelon

7 dagars dagligt intag av oral kapsel innehållande etinylöstradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram följt av 14 dagars orala placebokapslar

  • 21 dagars dagligt intag av orala kapslar innehållande etinylöstradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dagar NuvaRing preventivmedel vaginal ring som frisätter etinylöstradiol 15 mikrogram plus etonorgestrel 120 mikrogram dagligen kvar in situ i 21 dagar
  • 21 dagar dagliga orala placebokapslar Behandlingen kommer att vara i en cykel på 21 dagar
Andra namn:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: Marvelon
  • 21 dagars dagligt intag av orala kapslar innehållande etinylöstradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram
  • under en cykel på 21 dagar
Läkemedel: Marvelon

7 dagars dagligt intag av oral kapsel innehållande etinylöstradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram följt av 14 dagars orala placebokapslar

  • 21 dagars dagligt intag av orala kapslar innehållande etinylöstradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dagar NuvaRing preventivmedel vaginal ring som frisätter etinylöstradiol 15 mikrogram plus etonorgestrel 120 mikrogram dagligen kvar in situ i 21 dagar
  • 21 dagar dagliga orala placebokapslar Behandlingen kommer att vara i en cykel på 21 dagar
Andra namn:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: NuvaRing
21 dagar NuvaRing preventivmedel vaginal ring som frisätter etinylöstradiol 15 mikrogram plus etonorgestrel 120 mikrogram dagligen kvar in situ i 21 dagar Behandlingen kommer att vara i 21 dagar
Läkemedel: Marvelon

7 dagars dagligt intag av oral kapsel innehållande etinylöstradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram följt av 14 dagars orala placebokapslar

  • 21 dagars dagligt intag av orala kapslar innehållande etinylöstradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dagar NuvaRing preventivmedel vaginal ring som frisätter etinylöstradiol 15 mikrogram plus etonorgestrel 120 mikrogram dagligen kvar in situ i 21 dagar
  • 21 dagar dagliga orala placebokapslar Behandlingen kommer att vara i en cykel på 21 dagar
Andra namn:
  • NuvaRing
Placebo-jämförare: Stärkelsekapsel
21 dagar dagliga orala placebokapslar Behandlingen kommer att vara en 21 dagars cykel
Läkemedel: Marvelon

7 dagars dagligt intag av oral kapsel innehållande etinylöstradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram följt av 14 dagars orala placebokapslar

  • 21 dagars dagligt intag av orala kapslar innehållande etinylöstradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dagar NuvaRing preventivmedel vaginal ring som frisätter etinylöstradiol 15 mikrogram plus etonorgestrel 120 mikrogram dagligen kvar in situ i 21 dagar
  • 21 dagar dagliga orala placebokapslar Behandlingen kommer att vara i en cykel på 21 dagar
Andra namn:
  • NuvaRing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet dagar för att stoppa blödningen efter påbörjad behandlingsgrupp och placebo
Tidsram: Inom 3 veckor efter påbörjad behandling
Antalet dagar för att sluta blöda efter påbörjad behandling av varje behandlingsgrupp och placebo, bestämt från menstruationsdagböcker ifyllda av försökspersoner
Inom 3 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det genomsnittliga totala antalet blödnings- och stänkdagar under referensperioden för 90 dagars "behandling".
Tidsram: Sex månader efter studiestart
Det genomsnittliga totala antalet blödnings- och stänkdagar under referensperioden för "behandling" på 90 dagar jämfört med referensperioden före behandling (beräknat som procentuell minskning) för varje grupp och en jämförelse mellan behandlingsgrupper och placebo och jämfört med de andra behandlingsgrupperna fastställts från menstruationsdagböcker som fördes i 90 dagar före behandlingsstart och i 90 dagar från behandlingsstart.
Sex månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Family Planning Association New South Wales

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Huvudutredare: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Registeridentifierare: ANZCTR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menstruationsproblem

Kliniska prövningar på Marvelon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera