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Nuovi trattamenti per il sanguinamento fastidioso negli utilizzatori di Implanon

28 giugno 2011 aggiornato da: Family Planning Association New South Wales

Studio di fase 4 Confronto tra due regimi contraccettivi orali combinati e un anello ormonale intravaginale rispetto al placebo per la gestione dei problemi di sanguinamento nelle donne che utilizzano Implanon, l'impianto contraccettivo sottocutaneo

La maggior parte delle utilizzatrici di Implanon sperimenta una riduzione della frequenza e del volume del sanguinamento mestruale, ma una sostanziale minoranza sperimenta episodi di sanguinamento imprevedibili, frequenti e/o prolungati. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, con un ulteriore braccio randomizzato non in cieco. Duecento donne di età compresa tra 18 e 45 anni, che sono utilizzatrici di Implanon con sanguinamento da rottura prolungato o frequente (definizione dell'OMS) saranno reclutate e randomizzate in 4 gruppi di trattamento di uguali dimensioni di 50 donne assegnate a Marvelon 7 giorni o 21 giorni, NuvaRing 21 giorni o placebo. I soggetti reclutati manterranno un diario mestruale giornaliero per un minimo di 90 giorni prima della randomizzazione e saranno arruolati nella fase di trattamento a condizione che abbiano soddisfatto uno dei criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per sanguinamento prolungato o frequente dopo il record iniziale di 90 giorni , le donne idonee inizieranno il trattamento designato il giorno 1 del successivo episodio di sanguinamento o spotting. L'analisi del ciclo mestruale successivo inizierà dal giorno 1 di quell'episodio di sanguinamento/spotting e continuerà per 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, con un ulteriore braccio randomizzato non in cieco. Duecento donne di età compresa tra 18 e 45 anni, che sono utilizzatrici di Implanon con sanguinamento da rottura prolungato o frequente (definizione dell'OMS) saranno reclutate e randomizzate in 4 gruppi di trattamento di uguali dimensioni di 50 donne assegnate a Marvelon 7 giorni o 21 giorni, NuvaRing 21 giorni o placebo. I soggetti reclutati manterranno un diario mestruale giornaliero per un minimo di 90 giorni prima della randomizzazione e saranno arruolati nella fase di trattamento a condizione che abbiano soddisfatto uno dei criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per sanguinamento prolungato o frequente (nei 90 giorni di riferimento periodo un episodio di sanguinamento e/o spotting di durata > 10 giorni o più di 4 episodi di sanguinamento/spotting). La randomizzazione verrà eseguita generando al computer una tabella di numeri casuali in blocchi di dieci, con numeri uguali in ciascuno dei quattro gruppi. I farmaci saranno confezionati in buste opache numerate in sequenza e sigillate (indipendenti dagli investigatori).

Dopo il record iniziale di 90 giorni, le donne idonee inizieranno il trattamento designato il giorno 1 del successivo episodio di sanguinamento o spotting. L'analisi del ciclo mestruale successivo inizierà dal giorno 1 di quell'episodio di sanguinamento/spotting e continuerà per 90 giorni. L'analisi del pattern mestruale pre-trattamento includerà i 90 giorni immediatamente precedenti l'episodio emorragico in cui inizia il trattamento.

Le donne parteciperanno allo studio per circa sette mesi a seconda del loro pattern di sanguinamento.

Analisi dei dati:

I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare, inseriti su SPSS e analizzati prima di decifrare il codice di randomizzazione. Verranno effettuate analisi di frequenza per i dati demografici e le medie (DS) rispetto al controllo dell'efficacia dello schema di randomizzazione. Verrà inserito il numero totale di giorni di spotting, sanguinamento, sanguinamento e spotting e il numero di episodi durante il periodo di riferimento pre e post 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni che utilizzano l'impianto contraccettivo sottocutaneo a base di solo progestinico e che presentano sanguinamento vaginale frequente o prolungato Disposte a tenere un diario mestruale per 6 mesi

Criteri di esclusione:

Donne che hanno avuto attualmente o in precedenza

  • Infarto o ictus
  • Coagulo di sangue in una vena
  • Ipertensione
  • Grave malattia del fegato o dei reni
  • Pressione sanguigna > 135 mm sistolica o > 85 mm diastolica
  • Emicrania con aura
  • Cancro al seno o qualsiasi cancro genitale
  • Grave malattia epatica o renale cronica
  • Donne con nota sensibilità all'etinilestradiolo, ai progestinici
  • Donne che assumono fenitoina, carbamazepina o fenobarbitolo
  • Donne in gravidanza
  • Donne che allattano
  • Donne che non sono disposte a tenere un diario mestruale giornaliero o comunque non disposte a seguire i criteri dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 Marvelon, placebo
7 giorni di assunzione giornaliera di capsule orali contenenti "Marvelon" etinilestradiolo 30 microgrammi più desogestrel 150 microgrammi seguiti da 14 giorni di capsule placebo orali contenenti amido per un ciclo di trattamento di 21 giorni
Droga: Marvelon

7 giorni di assunzione giornaliera di capsule orali contenenti 30 microgrammi di etinilestradiolo più desogestrel 150 microgrammi seguiti da 14 giorni di capsule placebo orali

  • 21 giorni di assunzione giornaliera di capsule orali contenenti etinilestradiolo 30 microgrammi più desogestrel 150 microgrammi
  • Anello vaginale contraccettivo NuvaRing per 21 giorni che rilascia etinil estradiolo 15 microgrammi più etonorgestrel 120 microgrammi al giorno lasciato in situ per 21 giorni
  • Capsule placebo orali al giorno per 21 giorni Il trattamento sarà per un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • NuvaRing
Comparatore attivo: Marvelon
  • 21 giorni di assunzione giornaliera di capsule orali contenenti etinilestradiolo 30 microgrammi più desogestrel 150 microgrammi
  • per un ciclo di 21 giorni
Droga: Marvelon

7 giorni di assunzione giornaliera di capsule orali contenenti 30 microgrammi di etinilestradiolo più desogestrel 150 microgrammi seguiti da 14 giorni di capsule placebo orali

  • 21 giorni di assunzione giornaliera di capsule orali contenenti etinilestradiolo 30 microgrammi più desogestrel 150 microgrammi
  • Anello vaginale contraccettivo NuvaRing per 21 giorni che rilascia etinil estradiolo 15 microgrammi più etonorgestrel 120 microgrammi al giorno lasciato in situ per 21 giorni
  • Capsule placebo orali al giorno per 21 giorni Il trattamento sarà per un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • NuvaRing
Comparatore attivo: NuvaRing
21 giorni Anello vaginale contraccettivo NuvaRing che rilascia etinil estradiolo 15 microgrammi più etonorgestrel 120 microgrammi al giorno lasciato in situ per 21 giorni Il trattamento durerà 21 giorni
Droga: Marvelon

7 giorni di assunzione giornaliera di capsule orali contenenti 30 microgrammi di etinilestradiolo più desogestrel 150 microgrammi seguiti da 14 giorni di capsule placebo orali

  • 21 giorni di assunzione giornaliera di capsule orali contenenti etinilestradiolo 30 microgrammi più desogestrel 150 microgrammi
  • Anello vaginale contraccettivo NuvaRing per 21 giorni che rilascia etinil estradiolo 15 microgrammi più etonorgestrel 120 microgrammi al giorno lasciato in situ per 21 giorni
  • Capsule placebo orali al giorno per 21 giorni Il trattamento sarà per un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • NuvaRing
Comparatore placebo: Capsula di amido
Capsule placebo orali al giorno per 21 giorni Il trattamento sarà per un ciclo di 21 giorni
Droga: Marvelon

7 giorni di assunzione giornaliera di capsule orali contenenti 30 microgrammi di etinilestradiolo più desogestrel 150 microgrammi seguiti da 14 giorni di capsule placebo orali

  • 21 giorni di assunzione giornaliera di capsule orali contenenti etinilestradiolo 30 microgrammi più desogestrel 150 microgrammi
  • Anello vaginale contraccettivo NuvaRing per 21 giorni che rilascia etinil estradiolo 15 microgrammi più etonorgestrel 120 microgrammi al giorno lasciato in situ per 21 giorni
  • Capsule placebo orali al giorno per 21 giorni Il trattamento sarà per un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • NuvaRing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni per interrompere l'emorragia dopo l'inizio di ciascun gruppo di trattamento e placebo
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'inizio della terapia
Il numero di giorni per interrompere l'emorragia dopo l'inizio di ciascun gruppo di trattamento e placebo determinato dai diari mestruali completati dai soggetti
Entro 3 settimane dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale medio di giorni di sanguinamento e spotting durante il periodo di riferimento di "trattamento" di 90 giorni
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ingresso nello studio
Il numero totale medio di giorni di sanguinamento e spotting durante il periodo di riferimento di "trattamento" di 90 giorni rispetto al periodo di riferimento pre-trattamento (calcolato come riduzione percentuale) per ciascun gruppo e un confronto tra gruppi di trattamento e placebo e rispetto agli altri gruppi di trattamento determinato dai diari mestruali tenuti per 90 giorni prima dell'inizio del trattamento e per 90 giorni dall'inizio del trattamento.
Sei mesi dopo l'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Family Planning Association New South Wales

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Investigatore principale: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Identificatore di registro: ANZCTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema mestruale

Prove cliniche su Marvelon

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