Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové způsoby léčby problematického krvácení u uživatelů Implanonu

28. června 2011 aktualizováno: Family Planning Association New South Wales

Fáze 4 Porovnání dvou režimů kombinované perorální antikoncepce a intravaginálního hormonálního kroužku proti placebu pro zvládání problémů s krvácením u žen užívajících Implanon, subdermální antikoncepční implantát

U většiny uživatelek Implanonu dochází ke snížení frekvence a objemu menstruačního krvácení, ale podstatná menšina zažívá nepředvídatelné a časté a/nebo prodloužené epizody krvácení. Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s dalším randomizovaným nezaslepeným ramenem. Dvě stě žen ve věku 18-45 let, které jsou uživatelkami Implanonu s prodlouženým nebo častým intermenstruačním krvácením (definice WHO), bude přijato a randomizováno do 4 stejně velkých léčebných skupin po 50 ženách přiřazených k Marvelonu 7 dní nebo 21 dní, NuvaRing 21 dní nebo placebo. Přijaté subjekty budou udržovat denní menstruační deník po dobu minimálně 90 dnů před randomizací a budou zařazeny do léčebné fáze za předpokladu, že splnily jedno z kritérií Světové zdravotnické organizace pro prodloužené nebo časté krvácení Po počátečním 90denním záznamu způsobilé ženy zahájí určenou léčbu v den 1 následující epizody krvácení nebo špinění. Analýza následného menstruačního cyklu začne od 1. dne této epizody krvácení/špinění a bude pokračovat po dobu 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s dalším randomizovaným nezaslepeným ramenem. Dvě stě žen ve věku 18-45 let, které jsou uživatelkami Implanonu s prodlouženým nebo častým intermenstruačním krvácením (definice WHO), bude přijato a randomizováno do 4 stejně velkých léčebných skupin po 50 ženách přiřazených k Marvelonu 7 dní nebo 21 dní, NuvaRing 21 dní nebo placebo. Přijaté subjekty budou udržovat denní menstruační deník po dobu minimálně 90 dnů před randomizací a budou zařazeny do léčebné fáze za předpokladu, že splnily jedno z kritérií Světové zdravotnické organizace pro prodloužené nebo časté krvácení (v 90denní referenci období jedna epizoda krvácení a/nebo špinění trvající > 10 dnů nebo více než 4 epizody krvácení/špinění). Randomizace bude provedena počítačovým generováním tabulky náhodných čísel v blocích po deseti se stejnými čísly v každé ze čtyř skupin. Léky budou baleny do postupně očíslovaných a zapečetěných neprůhledných obálek (nezávisle na zkoušejících).

Po počátečním 90denním záznamu zahájí způsobilé ženy určenou léčbu v den 1 následující epizody krvácení nebo špinění. Analýza následného menstruačního cyklu začne od 1. dne této epizody krvácení/špinění a bude pokračovat po dobu 90 dnů. Analýza menstruačního cyklu před léčbou bude zahrnovat 90 dní bezprostředně předcházejících epizodě krvácení, ve které léčba začíná.

Ženy se budou účastnit studie po dobu přibližně sedmi měsíců v závislosti na jejich vzoru krvácení.

Analýza dat:

Data budou analyzována na základě záměru léčit, zadána do SPSS a analyzována před prolomením randomizačního kódu. Budou provedeny frekvenční analýzy pro demografická data a průměry (SD) v porovnání s kontrolou účinnosti randomizačního schématu. Bude zadán celkový počet dnů špinění, krvácení, krvácení a špinění a počet epizod během referenčního období před a po 90 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18–45 let používající subdermální antikoncepční implantát obsahující pouze gestagen a trpící častým nebo prodlouženým vaginálním krvácením, ochotné vést si menstruační deník po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Ženy, které v současnosti nebo dříve měly

  • Srdeční infarkt nebo mrtvice
  • Krevní sraženina v žíle
  • Vysoký krevní tlak
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Krevní tlak > 135 mm systolický nebo > 85 mm diastolický
  • Migréna s aurou
  • Rakovina prsu nebo jakákoli rakovina genitálií
  • Závažné chronické onemocnění jater nebo ledvin
  • Ženy se známou citlivostí na ethinylestradiol, gestageny
  • Ženy užívající fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbitol
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Ženy, které kojí
  • Ženy, které nejsou ochotny vést si denní menstruační deník nebo jinak nechtějí dodržovat studijní kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 Marvelon, placebo
7denní denní příjem perorální tobolky obsahující "Marvelon" ethinylestradiol 30 mikrogramů plus desogestrel 150 mikrogramů, po kterých následuje 14denní perorální placebo tobolky obsahující škrob pro 21denní léčbu Cyklus
Lék: Marvelon

7denní denní příjem perorální tobolky obsahující 30 mikrogramů ethinylestradiolu plus 150 mikrogramů desogestrelu a následně 14denní perorální placebo tobolky

  • 21denní denní příjem perorálních tobolek obsahujících ethinylestradiol 30 mikrogramů plus desogestrel 150 mikrogramů
  • 21denní antikoncepční vaginální kroužek NuvaRing uvolňující ethinylestradiol 15 mikrogramů plus etonorgestrel 120 mikrogramů denně ponechaný in situ po dobu 21 dnů
  • 21 dní denně perorální placebo tobolky Léčba bude trvat jeden cyklus 21 dní
Ostatní jména:
  • NuvaRing
Aktivní komparátor: Marvelon
  • 21denní denní příjem perorálních tobolek obsahujících ethinylestradiol 30 mikrogramů plus desogestrel 150 mikrogramů
  • na jeden cyklus 21 dní
Lék: Marvelon

7denní denní příjem perorální tobolky obsahující 30 mikrogramů ethinylestradiolu plus 150 mikrogramů desogestrelu a následně 14denní perorální placebo tobolky

  • 21denní denní příjem perorálních tobolek obsahujících ethinylestradiol 30 mikrogramů plus desogestrel 150 mikrogramů
  • 21denní antikoncepční vaginální kroužek NuvaRing uvolňující ethinylestradiol 15 mikrogramů plus etonorgestrel 120 mikrogramů denně ponechaný in situ po dobu 21 dnů
  • 21 dní denně perorální placebo tobolky Léčba bude trvat jeden cyklus 21 dní
Ostatní jména:
  • NuvaRing
Aktivní komparátor: NuvaRing
21denní antikoncepční vaginální kroužek NuvaRing uvolňující ethinylestradiol 15 mikrogramů plus etonorgestrel 120 mikrogramů denně ponecháno in situ po dobu 21 dnů Léčba bude 21 dnů
Lék: Marvelon

7denní denní příjem perorální tobolky obsahující 30 mikrogramů ethinylestradiolu plus 150 mikrogramů desogestrelu a následně 14denní perorální placebo tobolky

  • 21denní denní příjem perorálních tobolek obsahujících ethinylestradiol 30 mikrogramů plus desogestrel 150 mikrogramů
  • 21denní antikoncepční vaginální kroužek NuvaRing uvolňující ethinylestradiol 15 mikrogramů plus etonorgestrel 120 mikrogramů denně ponechaný in situ po dobu 21 dnů
  • 21 dní denně perorální placebo tobolky Léčba bude trvat jeden cyklus 21 dní
Ostatní jména:
  • NuvaRing
Komparátor placeba: Škrobová kapsle
21denní denní perorální placebo tobolky Léčba bude trvat jeden 21denní cyklus
Lék: Marvelon

7denní denní příjem perorální tobolky obsahující 30 mikrogramů ethinylestradiolu plus 150 mikrogramů desogestrelu a následně 14denní perorální placebo tobolky

  • 21denní denní příjem perorálních tobolek obsahujících ethinylestradiol 30 mikrogramů plus desogestrel 150 mikrogramů
  • 21denní antikoncepční vaginální kroužek NuvaRing uvolňující ethinylestradiol 15 mikrogramů plus etonorgestrel 120 mikrogramů denně ponechaný in situ po dobu 21 dnů
  • 21 dní denně perorální placebo tobolky Léčba bude trvat jeden cyklus 21 dní
Ostatní jména:
  • NuvaRing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do zastavení krvácení po zahájení každé léčebné skupiny a placeba
Časové okno: Do 3 týdnů od zahájení terapie
Počet dní do zastavení krvácení po zahájení každé léčebné skupiny a placeba stanovený z menstruačních deníků vyplněných subjekty
Do 3 týdnů od zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný celkový počet dnů krvácení a špinění během 90denního referenčního období „léčby“.
Časové okno: Šest měsíců po nástupu do studia
Průměrný celkový počet dnů krvácení a špinění během 90denního referenčního období „léčby“ ve srovnání s referenčním obdobím před léčbou (vypočteno jako procento snížení) pro každou skupinu a srovnání mezi léčebnými skupinami a placebem a ve srovnání s ostatními léčebnými skupinami stanovena z menstruačních deníků vedených po dobu 90 dnů před zahájením léčby a po dobu 90 dnů od zahájení léčby.
Šest měsíců po nástupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Family Planning Association New South Wales

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Identifikátor registru: ANZCTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Marvelon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit