Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kezelések az Implanon-felhasználók zavaró vérzésére

2011. június 28. frissítette: Family Planning Association New South Wales

4. fázisú vizsgálat: két kombinált orális fogamzásgátló rendszer és egy intravaginális hormongyűrű összehasonlítása placebóval szemben az Implanont, a bőr alatti fogamzásgátló implantátumot használó nők vérzési problémáinak kezelésére

A legtöbb Implanon-használó csökkenti a menstruációs vérzés gyakoriságát és mennyiségét, de jelentős részüknél kiszámíthatatlan, gyakori és/vagy elhúzódó vérzéses epizódokat tapasztal. Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat egy további randomizált, nem vak karral. Kétszáz, 18 és 45 év közötti, elhúzódó vagy gyakori áttöréses vérzéssel (WHO-meghatározás) szenvedő Implanon-használó nőt toboroznak és randomizálnak 4 egyenlő méretű, 50 nőből álló, 7 vagy 21 napos Marvelon kezelési csoportba. NuvaRing 21 nap vagy placebo. A felvett alanyoknak a randomizálás előtt legalább 90 napig napi menstruációs naplót kell vezetniük, és be kell őket vonni a kezelési szakaszba, feltéve, hogy megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet elhúzódó vagy gyakori vérzésre vonatkozó kritériumainak. A kezdeti 90 napos rekordot követően. , a jogosult nők a következő vérzéses vagy pecsételő epizód 1. napján kezdik meg a kijelölt kezelést. A következő menstruációs mintázat elemzése a vérzés/pecsételő epizód 1. napjától kezdődik és 90 napig folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat egy további randomizált, nem vak karral. Kétszáz, 18 és 45 év közötti, elhúzódó vagy gyakori áttöréses vérzéssel (WHO-meghatározás) szenvedő Implanon-használó nőt toboroznak és randomizálnak 4 egyenlő méretű, 50 nőből álló, 7 vagy 21 napos Marvelon kezelési csoportba. NuvaRing 21 nap vagy placebo. A felvett alanyoknak a randomizálás előtt legalább 90 napig napi menstruációs naplót kell vezetniük, és be kell őket vonni a kezelési szakaszba, feltéve, hogy megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet elhúzódó vagy gyakori vérzésre vonatkozó kritériumainak (a 90 napos referenciaértékben). időszak egy vérzéses és/vagy pecsételő epizód, amely több mint 10 napig tart, vagy több mint 4 vérzéses/pecsételő epizód). A véletlenszerűsítést egy tízes blokkokban lévő véletlenszám-táblázat számítógépes generálásával hajtják végre, a négy csoport mindegyikében egyenlő számokkal. A gyógyszereket sorszámmal ellátott és lezárt átlátszatlan borítékokba csomagolják (a vizsgálóktól függetlenül).

A kezdeti 90 napos rekordot követően a jogosult nők a következő vérzéses vagy pecsételő epizód 1. napján kezdik meg a kijelölt kezelést. A következő menstruációs mintázat elemzése a vérzés/pecsételő epizód 1. napjától kezdődik és 90 napig folytatódik. A kezelés előtti menstruációs mintázat elemzése magában foglalja a vérzéses epizódot közvetlenül megelőző 90 napot, amikor a kezelés elkezdődik.

A nők vérzési mintájuktól függően körülbelül hét hónapig vesznek részt a vizsgálatban.

Adatelemzés:

Az adatokat kezelési szándék alapján elemezzük, beviszik az SPSS-be, és a véletlenszerűsítési kód feltörése előtt elemzik. A demográfiai adatok és átlagok (SD) gyakorisági elemzésére kerül sor a randomizációs rendszer hatékonyságának ellenőrzésére. A pecsételés, vérzés, vérzés és pecsételés napjainak teljes száma, valamint a 90 napos referencia-időszak előtti és utáni epizódok száma kerül megadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-45 év közötti, szubdermális, csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló implantátumot használó nők, akiknél gyakori vagy hosszan tartó hüvelyi vérzések 6 hónapig hajlandóak menstruációs naplót vezetni

Kizárási kritériumok:

Nők, akiknek jelenleg vagy korábban volt

  • Szívroham vagy szélütés
  • Vérrög a vénában
  • Magas vérnyomás
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Vérnyomás > 135 mm szisztolés vagy > 85 mm diasztolés
  • Migrén aurával
  • Mellrák vagy bármilyen nemi szervi rák
  • Súlyos krónikus máj- vagy vesebetegség
  • Nők, akik ismerten érzékenyek az etinilösztradiolra, progesztogénekre
  • Fenitoint, karbamazepint vagy fenobarbitolt szedő nők
  • Terhes nők
  • Szoptató nők
  • Nők, akik nem hajlandók napi menstruációs naplót vezetni, vagy más módon nem hajlandók követni a vizsgálati kritériumokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport Marvelon, placebo
Napi 7 nap 30 mikrogramm "Marvelon" etinil-ösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmazó szájon át szedhető kapszula, majd 14 napos keményítőt tartalmazó orális placebo kapszula 21 napos kezelési ciklusig.
Drog: Marvelon

Napi 7 napig 30 mikrogramm etinil-ösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmazó szájon át szedhető kapszula, majd 14 napos orális placebo kapszula

  • 30 mikrogramm etinil-ösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmazó szájon át szedhető kapszula 21 napig
  • 21 napos NuvaRing fogamzásgátló hüvelygyűrű etinil-ösztradiol felszabadító 15 mikrogramm plusz 120 mikrogramm etonorgesztrel naponta, in situ 21 napig
  • Napi 21 napos orális placebo kapszulák A kezelés egy 21 napos cikluson át tart
Más nevek:
  • NuvaRing
Aktív összehasonlító: Marvelon
  • 30 mikrogramm etinil-ösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmazó szájon át szedhető kapszula 21 napig
  • egy 21 napos ciklusra
Drog: Marvelon

Napi 7 napig 30 mikrogramm etinil-ösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmazó szájon át szedhető kapszula, majd 14 napos orális placebo kapszula

  • 30 mikrogramm etinil-ösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmazó szájon át szedhető kapszula 21 napig
  • 21 napos NuvaRing fogamzásgátló hüvelygyűrű etinil-ösztradiol felszabadító 15 mikrogramm plusz 120 mikrogramm etonorgesztrel naponta, in situ 21 napig
  • Napi 21 napos orális placebo kapszulák A kezelés egy 21 napos cikluson át tart
Más nevek:
  • NuvaRing
Aktív összehasonlító: NuvaRing
21 nap NuvaRing fogamzásgátló hüvelygyűrű etinil-ösztradiol felszabadulása 15 mikrogramm plusz 120 mikrogramm etonorgesztrel naponta, in situ 21 napig A kezelés 21 napig tart
Drog: Marvelon

Napi 7 napig 30 mikrogramm etinil-ösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmazó szájon át szedhető kapszula, majd 14 napos orális placebo kapszula

  • 30 mikrogramm etinil-ösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmazó szájon át szedhető kapszula 21 napig
  • 21 napos NuvaRing fogamzásgátló hüvelygyűrű etinil-ösztradiol felszabadító 15 mikrogramm plusz 120 mikrogramm etonorgesztrel naponta, in situ 21 napig
  • Napi 21 napos orális placebo kapszulák A kezelés egy 21 napos cikluson át tart
Más nevek:
  • NuvaRing
Placebo Comparator: Keményítő kapszula
Napi 21 napos orális placebo kapszula A kezelés egy 21 napos ciklusból áll
Drog: Marvelon

Napi 7 napig 30 mikrogramm etinil-ösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmazó szájon át szedhető kapszula, majd 14 napos orális placebo kapszula

  • 30 mikrogramm etinil-ösztradiolt és 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmazó szájon át szedhető kapszula 21 napig
  • 21 napos NuvaRing fogamzásgátló hüvelygyűrű etinil-ösztradiol felszabadító 15 mikrogramm plusz 120 mikrogramm etonorgesztrel naponta, in situ 21 napig
  • Napi 21 napos orális placebo kapszulák A kezelés egy 21 napos cikluson át tart
Más nevek:
  • NuvaRing

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes kezelési csoportok és a placebo kezelésének megkezdése után a vérzés megállításáig eltelt napok száma
Időkeret: A terápia megkezdését követő 3 héten belül
Az egyes kezelési csoportok és a placebó kezelésének megkezdése után a vérzés leállításához szükséges napok száma az alanyok által kitöltött menstruációs naplóból
A terápia megkezdését követő 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéses és pecsételő napok átlagos száma a 90 napos „kezelési” referencia-időszakban
Időkeret: Hat hónappal a tanulmányba lépés után
A vérzéses és pecsételő napok átlagos száma a 90 napos „kezelési” referencia-időszakban a kezelés előtti referencia-időszakhoz viszonyítva (százalékos csökkenésként számítva) minden csoportban, valamint a kezelési csoportok és a placebó összehasonlítása, valamint a többi kezelési csoport összehasonlítása a kezelés megkezdése előtt 90 napig és a kezelés megkezdése után 90 napig vezetett menstruációs naplóból határozzák meg.
Hat hónappal a tanulmányba lépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Family Planning Association New South Wales

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Kutatásvezető: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Registry Identifier: ANZCTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Marvelon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel