Implanon 사용자의 문제성 출혈에 대한 새로운 치료법
임플라논 피하 피임 임플란트를 사용하는 여성의 출혈 문제 관리를 위한 위약 대비 두 가지 복합 경구 피임 요법 및 질내 호르몬 링의 4상 연구 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 추가 무작위 비맹검 부문을 포함하는 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 연구입니다. 18-45세 사이의 여성 200명(WHO 정의)은 장기간 또는 빈번한 돌발성 출혈(WHO 정의)이 있는 임플라논 사용자를 모집하고 50명의 여성으로 구성된 4개의 동일한 크기의 치료 그룹으로 무작위 배정되어 Marvelon 7일 또는 21일, NuvaRing 21일 또는 위약. 모집된 피험자는 무작위 배정 전 최소 90일 동안 일일 월경 일지 차트를 유지하고 지속되거나 빈번한 출혈에 대한 세계보건기구 기준 중 하나를 충족하는 경우 치료 단계에 등록됩니다(90일 참조 10일 이상 지속되는 출혈 및/또는 점상 1회 또는 4회 이상의 출혈/점상 삽화). 무작위화는 4개의 그룹 각각에 동일한 숫자가 있는 10개 블록의 난수 테이블의 컴퓨터 생성에 의해 수행됩니다. 약물은 순차적으로 번호가 매겨지고 밀봉된 불투명 봉투(조사관과 무관)에 포장됩니다.
초기 90일 기록 후 적격 여성은 출혈 또는 점상 출혈의 다음 에피소드 1일째에 지정된 치료를 시작합니다. 후속 월경 패턴 분석은 해당 출혈/점상출혈 에피소드의 1일부터 시작하여 90일 동안 계속됩니다. 치료 전 월경 패턴의 분석에는 치료가 시작되는 출혈 에피소드 직전 90일이 포함됩니다.
여성은 출혈 패턴에 따라 약 7개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
데이터 분석:
데이터는 치료 의도에 따라 분석되고 SPSS에 입력되며 무작위화 코드를 위반하기 전에 분석됩니다. 인구통계학적 데이터 및 수단(SD)에 대한 빈도 분석을 수행하여 무작위배정 계획의 유효성을 확인합니다. 사전 및 사후 90일 참조 기간 동안 점상 출혈, 출혈 및 점상 총 일수 및 에피소드 수를 입력합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2131
- Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 여성 피하 프로게스토겐 단독 피임 임플란트를 사용하고 빈번하거나 장기간의 질 출혈이 있는 경우 6개월 동안 월경 일기를 작성할 의향이 있는 여성
제외 기준:
현재 또는 이전에 있었던 여성
- 심장 마비 또는 뇌졸중
- 정맥 내 혈전
- 고혈압
- 심한 간 또는 신장 질환
- 혈압 > 135mm 수축기 또는 >85mm 확장기
- 조짐 편두통
- 유방암 또는 생식기 암
- 심각한 만성 간 또는 신장 질환
- 에티닐 에스트라디올, 프로게스토겐에 민감한 것으로 알려진 여성
- 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비톨을 복용 중인 여성
- 임신한 여성
- 수유중인 여성
- 매일 월경 일기를 쓰기 싫어하거나 연구 기준을 따르고 싶지 않은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 마벨론, 위약
"Marvelon" 에티닐 에스트라디올 30마이크로그램과 데소게스트렐 150마이크로그램을 포함하는 경구 캡슐을 7일간 매일 섭취한 후 전분을 함유한 경구 위약 캡슐을 14일 동안 21일 치료 주기
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에티닐 에스트라디올 30마이크로그램과 데소게스트렐 150마이크로그램을 포함하는 경구 캡슐을 매일 7일 섭취한 후 14일 경구 위약 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 마벨론
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에티닐 에스트라디올 30마이크로그램과 데소게스트렐 150마이크로그램을 포함하는 경구 캡슐을 매일 7일 섭취한 후 14일 경구 위약 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 누바링
21일 에티닐 에스트라디올 15마이크로그램과 에토노르게스트렐 120마이크로그램을 매일 방출하는 NuvaRing 피임 질 링 21일 동안 제자리에 두기 치료는 21일 동안 진행됩니다.
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에티닐 에스트라디올 30마이크로그램과 데소게스트렐 150마이크로그램을 포함하는 경구 캡슐을 매일 7일 섭취한 후 14일 경구 위약 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 전분 캡슐
매일 21일 경구 위약 캡슐 치료는 21일 주기로 이루어집니다.
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에티닐 에스트라디올 30마이크로그램과 데소게스트렐 150마이크로그램을 포함하는 경구 캡슐을 매일 7일 섭취한 후 14일 경구 위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료군 및 위약 투여 개시 후 출혈이 멈출 때까지의 일수
기간: 치료 시작 후 3주 이내
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피험자가 작성한 월경 일지에서 결정된 각 치료 그룹 및 위약 시작 후 출혈이 멈출 때까지의 일수
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치료 시작 후 3주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일의 "치료" 참조 기간 동안 평균 총 출혈 일수 및 점상 출혈 일수
기간: 입학 후 6개월
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각 그룹에 대한 치료 전 참조 기간(감소율로 계산됨)과 비교한 90일 "치료" 참조 기간 동안의 평균 총 출혈 일수 및 치료 그룹과 위약 간의 비교 및 다른 치료 그룹과의 비교 치료 시작 전 90일 동안과 치료 시작 후 90일 동안 보관된 월경 일지에서 결정됩니다.
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입학 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
- 수석 연구원: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2011-01
- ACTRN12611000617965 (레지스트리 식별자: ANZCTR)
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마벨론에 대한 임상 시험
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Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Sharp & Dohme LLC완전한