Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe metody leczenia kłopotliwego krwawienia u użytkowników Implanonu

28 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Family Planning Association New South Wales

Porównanie badań fazy 4 dwóch złożonych doustnych schematów antykoncepcyjnych i dopochwowego krążka hormonalnego przeciwko placebo w leczeniu problemów z krwawieniem u kobiet stosujących Implanon, podskórny implant antykoncepcyjny

Większość użytkowników Implanon doświadcza zmniejszenia częstotliwości i objętości krwawienia miesiączkowego, ale znaczna mniejszość doświadcza nieprzewidywalnych i częstych i/lub przedłużających się epizodów krwawienia. Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z dodatkowym randomizowanym ramieniem bez ślepej próby. Dwieście kobiet w wieku od 18 do 45 lat, które stosują Implanon z przedłużającymi się lub częstymi krwawieniami międzymiesiączkowymi (definicja WHO) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 4 równych grup terapeutycznych po 50 kobiet przypisanych do Marvelon przez 7 dni lub 21 dni, NuvaRing 21 dni czy placebo. Zrekrutowane pacjentki będą prowadzić codzienny dziennik menstruacyjny przez co najmniej 90 dni przed randomizacją i zostaną włączone do fazy leczenia pod warunkiem, że spełnią jedno z kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących przedłużonego lub częstego krwawienia Po początkowym zapisie 90 dni , kwalifikujące się kobiety rozpoczną wyznaczone leczenie pierwszego dnia następnego epizodu krwawienia lub plamienia. Analiza późniejszego cyklu miesiączkowego rozpocznie się od pierwszego dnia tego epizodu krwawienia/plamienia i będzie kontynuowana przez 90 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z dodatkowym randomizowanym ramieniem bez ślepej próby. Dwieście kobiet w wieku od 18 do 45 lat, które stosują Implanon z przedłużającymi się lub częstymi krwawieniami międzymiesiączkowymi (definicja WHO) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 4 równych grup terapeutycznych po 50 kobiet przypisanych do Marvelon przez 7 dni lub 21 dni, NuvaRing 21 dni czy placebo. Zrekrutowane pacjentki będą prowadzić codzienny dziennik menstruacyjny przez co najmniej 90 dni przed randomizacją i zostaną włączone do fazy leczenia, pod warunkiem spełnienia jednego z kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących przedłużonego lub częstego krwawienia (w 90-dniowym jeden epizod krwawienia i/lub plamienia trwający > 10 dni lub więcej niż 4 epizody krwawienia/plamienia). Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez komputerowe wygenerowanie tablicy liczb losowych w blokach po dziesięć, z równymi liczbami w każdej z czterech grup. Leki będą pakowane w kolejno ponumerowane i zapieczętowane nieprzezroczyste koperty (niezależnie od badaczy).

Po początkowym okresie 90 dni kwalifikujące się kobiety rozpoczną wyznaczone leczenie pierwszego dnia następnego epizodu krwawienia lub plamienia. Analiza późniejszego cyklu miesiączkowego rozpocznie się od pierwszego dnia tego epizodu krwawienia/plamienia i będzie kontynuowana przez 90 dni. Analiza wzorca miesiączkowania przed rozpoczęciem leczenia będzie obejmowała 90 dni bezpośrednio poprzedzających epizod krwawienia, w którym rozpoczyna się leczenie.

Kobiety będą uczestniczyć w badaniu przez około siedem miesięcy, w zależności od ich schematu krwawienia.

Analiza danych:

Dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia, wprowadzone do SPSS i przeanalizowane przed złamaniem kodu randomizacji. Analizy częstotliwości zostaną przeprowadzone dla danych demograficznych i średnich (SD) porównanych w celu sprawdzenia skuteczności schematu randomizacji. Wprowadzona zostanie całkowita liczba dni plamienia, krwawienia, krwawienia i plamienia oraz liczba epizodów w okresie referencyjnym przed i po 90 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-45 lat stosujące podskórny implant antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen i doświadczające częstych lub przedłużających się krwawień z pochwy Chętne do prowadzenia dzienniczka miesiączkowego przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które miały obecnie lub miały

  • Zawał serca lub udar
  • Zakrzep krwi w żyle
  • Wysokie ciśnienie krwi
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Ciśnienie krwi > 135 mm skurczowe lub > 85 mm rozkurczowe
  • Migrena z aurą
  • Rak piersi lub jakikolwiek rak narządów płciowych
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby lub nerek
  • Kobiety o znanej wrażliwości na etynyloestradiol, progestageny
  • Kobiety przyjmujące fenytoinę, karbamazepinę lub fenobarbitol
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety w okresie laktacji
  • Kobiety, które nie chcą prowadzić codziennego dzienniczka miesiączkowego lub w inny sposób nie chcą przestrzegać kryteriów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 Marvelon, placebo
7 dni dzienne przyjmowanie doustnej kapsułki zawierającej etynyloestradiol „Marvelon” 30 mikrogramów plus dezogestrel 150 mikrogramów, a następnie przez 14 dni doustne kapsułki placebo zawierające skrobię przez 21 dni Cykl leczenia
Lek: Marvelon

7 dni dzienne spożycie kapsułki doustnej zawierającej etynyloestradiol 30 mikrogramów plus dezogestrel 150 mikrogramów, a następnie 14 dni doustne kapsułki placebo

  • 21 dni dzienne spożycie kapsułek doustnych zawierających 30 mikrogramów etynyloestradiolu plus 150 mikrogramów dezogestrelu
  • 21 dni NuvaRing antykoncepcyjny krążek dopochwowy uwalniający etynyloestradiol 15 mikrogramów plus etonorgestrel 120 mikrogramów dziennie pozostawiony na miejscu przez 21 dni
  • 21-dniowe doustne kapsułki placebo dziennie Leczenie obejmuje jeden cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
  • NuvaRing
Aktywny komparator: Marvelon
  • 21 dni dzienne spożycie kapsułek doustnych zawierających 30 mikrogramów etynyloestradiolu plus 150 mikrogramów dezogestrelu
  • na jeden cykl 21 dni
Lek: Marvelon

7 dni dzienne spożycie kapsułki doustnej zawierającej etynyloestradiol 30 mikrogramów plus dezogestrel 150 mikrogramów, a następnie 14 dni doustne kapsułki placebo

  • 21 dni dzienne spożycie kapsułek doustnych zawierających 30 mikrogramów etynyloestradiolu plus 150 mikrogramów dezogestrelu
  • 21 dni NuvaRing antykoncepcyjny krążek dopochwowy uwalniający etynyloestradiol 15 mikrogramów plus etonorgestrel 120 mikrogramów dziennie pozostawiony na miejscu przez 21 dni
  • 21-dniowe doustne kapsułki placebo dziennie Leczenie obejmuje jeden cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
  • NuvaRing
Aktywny komparator: NuvaRing
21 dni Antykoncepcyjny krążek dopochwowy NuvaRing uwalniający etynyloestradiol 15 mikrogramów plus etonorgestrel 120 mikrogramów dziennie pozostawiony in situ na 21 dni Leczenie będzie trwało 21 dni
Lek: Marvelon

7 dni dzienne spożycie kapsułki doustnej zawierającej etynyloestradiol 30 mikrogramów plus dezogestrel 150 mikrogramów, a następnie 14 dni doustne kapsułki placebo

  • 21 dni dzienne spożycie kapsułek doustnych zawierających 30 mikrogramów etynyloestradiolu plus 150 mikrogramów dezogestrelu
  • 21 dni NuvaRing antykoncepcyjny krążek dopochwowy uwalniający etynyloestradiol 15 mikrogramów plus etonorgestrel 120 mikrogramów dziennie pozostawiony na miejscu przez 21 dni
  • 21-dniowe doustne kapsułki placebo dziennie Leczenie obejmuje jeden cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
  • NuvaRing
Komparator placebo: Kapsułka skrobiowa
Doustne kapsułki placebo przez 21 dni Leczenie będzie obejmować jeden 21-dniowy cykl
Lek: Marvelon

7 dni dzienne spożycie kapsułki doustnej zawierającej etynyloestradiol 30 mikrogramów plus dezogestrel 150 mikrogramów, a następnie 14 dni doustne kapsułki placebo

  • 21 dni dzienne spożycie kapsułek doustnych zawierających 30 mikrogramów etynyloestradiolu plus 150 mikrogramów dezogestrelu
  • 21 dni NuvaRing antykoncepcyjny krążek dopochwowy uwalniający etynyloestradiol 15 mikrogramów plus etonorgestrel 120 mikrogramów dziennie pozostawiony na miejscu przez 21 dni
  • 21-dniowe doustne kapsułki placebo dziennie Leczenie obejmuje jeden cykl 21-dniowy
Inne nazwy:
  • NuvaRing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do zatrzymania krwawienia po rozpoczęciu każdej grupy leczenia i placebo
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia terapii
Liczba dni do zatrzymania krwawienia po rozpoczęciu leczenia w każdej grupie i placebo, określona na podstawie dzienniczków miesiączkowych wypełnianych przez pacjentki
W ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia całkowita liczba dni krwawienia i plamienia podczas 90-dniowego okresu referencyjnego „leczenia”.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rozpoczęciu studiów
Średnia całkowita liczba dni krwawienia i plamienia podczas 90-dniowego okresu odniesienia „leczenia” w porównaniu z okresem odniesienia przed leczeniem (obliczona jako zmniejszenie procentowe) dla każdej grupy oraz porównanie między grupami leczonymi i placebo oraz porównanie z innymi grupami leczonymi określa się na podstawie dzienniczków menstruacyjnych prowadzonych przez 90 dni przed rozpoczęciem leczenia i przez 90 dni od rozpoczęcia leczenia.
Sześć miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Family Planning Association New South Wales

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Główny śledczy: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem menstruacyjny

Badania kliniczne na Marvelon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj