Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nuevos tratamientos para el sangrado problemático en usuarias de Implanon

28 de junio de 2011 actualizado por: Family Planning Association New South Wales

Estudio de fase 4 Comparación de dos regímenes anticonceptivos orales combinados y un anillo hormonal intravaginal contra placebo para el tratamiento de problemas de sangrado en mujeres que usan Implanon, el implante anticonceptivo subdérmico

La mayoría de las usuarias de Implanon experimentan una reducción en la frecuencia y el volumen del sangrado menstrual, pero una minoría sustancial experimenta episodios de sangrado impredecibles, frecuentes y/o prolongados. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un brazo aleatorizado no ciego adicional. Doscientas mujeres entre las edades de 18 a 45 años, que son usuarias de Implanon con sangrado intermenstrual prolongado o frecuente (definición de la OMS) serán reclutadas y aleatorias en 4 grupos de tratamiento de igual tamaño de 50 mujeres asignadas a Marvelon 7 días o 21 días, NuvaRing 21 días o placebo. Los sujetos reclutados mantendrán un cuadro diario menstrual diario durante un mínimo de 90 días antes de la aleatorización, y se inscribirán en la fase de tratamiento siempre que hayan cumplido uno de los criterios de la Organización Mundial de la Salud para sangrado prolongado o frecuente Después del registro inicial de 90 días , las mujeres elegibles comenzarán el tratamiento designado el día 1 del próximo episodio de sangrado o manchado. El análisis del patrón menstrual posterior comenzará a partir del día 1 de ese episodio de sangrado/manchado y continuará durante 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un brazo aleatorizado no ciego adicional. Doscientas mujeres entre las edades de 18 a 45 años, que son usuarias de Implanon con sangrado intermenstrual prolongado o frecuente (definición de la OMS) serán reclutadas y aleatorias en 4 grupos de tratamiento de igual tamaño de 50 mujeres asignadas a Marvelon 7 días o 21 días, NuvaRing 21 días o placebo. Los sujetos reclutados mantendrán un cuadro diario menstrual durante un mínimo de 90 días antes de la aleatorización, y serán inscritos en la fase de tratamiento siempre que hayan cumplido con uno de los criterios de la Organización Mundial de la Salud para sangrado prolongado o frecuente (en la referencia de 90 días). período un episodio de sangrado y/o manchado que dura > 10 días, o más de 4 episodios de sangrado/manchado). La aleatorización se realizará mediante la generación informática de una tabla de números aleatorios en bloques de diez, con números iguales en cada uno de los cuatro grupos. Los medicamentos se envasarán en sobres opacos sellados y numerados secuencialmente (independientemente de los investigadores).

Luego del registro inicial de 90 días, las mujeres elegibles comenzarán el tratamiento designado el día 1 del próximo episodio de sangrado o manchado. El análisis del patrón menstrual posterior comenzará a partir del día 1 de ese episodio de sangrado/manchado y continuará durante 90 días. El análisis del patrón menstrual previo al tratamiento incluirá los 90 días inmediatamente anteriores al episodio de sangrado en el que se inicia el tratamiento.

Las mujeres participarán en el estudio durante aproximadamente siete meses dependiendo de su patrón de sangrado.

Análisis de los datos:

Los datos se analizarán por intención de tratar, se ingresarán en SPSS y se analizarán antes de descifrar el código de aleatorización. Se realizarán análisis de frecuencia para los datos demográficos y las medias (DE) en comparación con la efectividad del esquema de aleatorización. Se ingresará el número total de días de manchado, sangrado, sangrado y manchado y el número de episodios durante el período de referencia anterior y posterior a los 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas de 18 a 45 años que utilizan el implante anticonceptivo subdérmico de progestágeno solo y experimentan sangrado vaginal frecuente o prolongado Están dispuestas a llevar un diario menstrual durante 6 meses

Criterio de exclusión:

Las mujeres que han tenido o han tenido anteriormente

  • Ataque al corazón o accidente cerebrovascular
  • Coágulo de sangre en una vena
  • Hipertensión
  • Enfermedad hepática o renal grave
  • Presión arterial > 135 mm sistólica o > 85 mm diastólica
  • Migraña con aura
  • Cáncer de mama o cualquier cáncer genital
  • Enfermedad hepática o renal crónica grave
  • Mujeres con sensibilidad conocida al etinilestradiol, progestágenos
  • Mujeres que toman fenitoína, carbamazepina o fenobarbitol
  • mujeres embarazadas
  • Mujeres que están lactando
  • Mujeres que no están dispuestas a llevar un diario menstrual o que no están dispuestas a seguir los criterios del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 Marvelon, placebo
Ingesta diaria de 7 días de cápsula oral que contiene 30 microgramos de etinilestradiol "Marvelon" más 150 microgramos de desogestrel seguido de 14 días de cápsulas orales de placebo que contienen almidón para un ciclo de tratamiento de 21 días
Droga: Marvelon

7 días de ingesta diaria de una cápsula oral que contiene 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel seguido de 14 días de cápsulas orales de placebo

  • Toma diaria de 21 días de cápsulas orales que contienen 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel
  • 21 días Anillo vaginal anticonceptivo NuvaRing que libera etinilestradiol 15 microgramos más etonorgestrel 120 microgramos diarios dejado in situ durante 21 días
  • 21 días de cápsulas de placebo orales diarias El tratamiento será por un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • NuvaAnillo
Comparador activo: Marvelon
  • Toma diaria de 21 días de cápsulas orales que contienen 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel
  • para un ciclo de 21 días
Droga: Marvelon

7 días de ingesta diaria de una cápsula oral que contiene 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel seguido de 14 días de cápsulas orales de placebo

  • Toma diaria de 21 días de cápsulas orales que contienen 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel
  • 21 días Anillo vaginal anticonceptivo NuvaRing que libera etinilestradiol 15 microgramos más etonorgestrel 120 microgramos diarios dejado in situ durante 21 días
  • 21 días de cápsulas de placebo orales diarias El tratamiento será por un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • NuvaAnillo
Comparador activo: NuvaAnillo
21 días Anillo vaginal anticonceptivo NuvaRing que libera etinilestradiol 15 microgramos más etonorgestrel 120 microgramos diarios dejado in situ durante 21 días El tratamiento será de 21 días
Droga: Marvelon

7 días de ingesta diaria de una cápsula oral que contiene 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel seguido de 14 días de cápsulas orales de placebo

  • Toma diaria de 21 días de cápsulas orales que contienen 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel
  • 21 días Anillo vaginal anticonceptivo NuvaRing que libera etinilestradiol 15 microgramos más etonorgestrel 120 microgramos diarios dejado in situ durante 21 días
  • 21 días de cápsulas de placebo orales diarias El tratamiento será por un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • NuvaAnillo
Comparador de placebos: Cápsula de almidón
21 días de cápsulas de placebo orales diarias El tratamiento será para un ciclo de 21 días
Droga: Marvelon

7 días de ingesta diaria de una cápsula oral que contiene 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel seguido de 14 días de cápsulas orales de placebo

  • Toma diaria de 21 días de cápsulas orales que contienen 30 microgramos de etinilestradiol más 150 microgramos de desogestrel
  • 21 días Anillo vaginal anticonceptivo NuvaRing que libera etinilestradiol 15 microgramos más etonorgestrel 120 microgramos diarios dejado in situ durante 21 días
  • 21 días de cápsulas de placebo orales diarias El tratamiento será por un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • NuvaAnillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días para detener el sangrado después del inicio de cada grupo de tratamiento y placebo
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la terapia
El número de días para detener el sangrado después del inicio de cada grupo de tratamiento y placebo determinado a partir de los diarios menstruales completados por los sujetos
Dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número total medio de días de sangrado y manchado durante el período de referencia de "tratamiento" de 90 días
Periodo de tiempo: Seis meses después de ingresar al estudio
La media del número total de días de sangrado y manchado durante el período de referencia de "tratamiento" de 90 días en comparación con el período de referencia previo al tratamiento (calculado como porcentaje de reducción) para cada grupo y una comparación entre los grupos de tratamiento y placebo y en comparación con los otros grupos de tratamiento determinado a partir de los diarios menstruales llevados durante los 90 días anteriores al inicio del tratamiento y durante los 90 días posteriores al inicio del tratamiento.
Seis meses después de ingresar al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Family Planning Association New South Wales

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Investigador principal: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Identificador de registro: ANZCTR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Problema menstrual

Ensayos clínicos sobre Marvelon

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir