Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye behandlinger for besværlig blødning hos Implanon-brugere

28. juni 2011 opdateret af: Family Planning Association New South Wales

Fase 4-undersøgelsessammenligning af to kombinerede orale præventionsregimer og en intravaginal hormonring mod placebo til behandling af blødningsproblemer hos kvinder, der bruger Implanon, det subdermale præventionsimplantat

De fleste Implanon-brugere oplever en reduktion i hyppigheden og volumen af ​​menstruationsblødninger, men et betydeligt mindretal oplever uforudsigelige og hyppige og/eller langvarige blødningsepisoder. Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie med en yderligere randomiseret ikke-blindet arm. To hundrede kvinder i alderen 18-45 år, som er Implanon-brugere med langvarig eller hyppig gennembrudsblødning (WHO-definition) vil blive rekrutteret og randomiseret i 4 lige store behandlingsgrupper på 50 kvinder tildelt Marvelon 7 dage eller 21 dage, NuvaRing 21 dage eller placebo. Rekrutterede forsøgspersoner vil føre en daglig menstruationsdagbog i mindst 90 dage før randomisering og vil blive tilmeldt behandlingsfasen, forudsat at de har opfyldt et af WHO's kriterier for langvarig eller hyppig blødning efter den første 90 dages registrering , vil berettigede kvinder begynde udpeget behandling på dag 1 i den næste episode med blødning eller pletblødning. Analyse af det efterfølgende menstruationsmønster vil begynde fra dag 1 i den blødnings-/pletterepisode og vil fortsætte i 90 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie med en yderligere randomiseret ikke-blindet arm. To hundrede kvinder i alderen 18-45 år, som er Implanon-brugere med langvarig eller hyppig gennembrudsblødning (WHO-definition) vil blive rekrutteret og randomiseret i 4 lige store behandlingsgrupper på 50 kvinder tildelt Marvelon 7 dage eller 21 dage, NuvaRing 21 dage eller placebo. Rekrutterede forsøgspersoner vil vedligeholde et dagligt menstruationsdagbog i mindst 90 dage før randomisering og vil blive tilmeldt behandlingsfasen, forudsat at de har opfyldt et af Verdenssundhedsorganisationens kriterier for langvarig eller hyppig blødning (i 90 dages referencen) periode én episode med blødning og/eller pletblødning, der varer > 10 dage eller mere end 4 blødnings-/pletblødningsepisoder). Randomisering vil blive udført ved computergenerering af en tilfældig taltabel i blokke af ti, med lige mange i hver af de fire grupper. Medicinerne vil blive pakket i sekventielt nummererede og forseglede uigennemsigtige konvolutter (uafhængig af efterforskerne).

Efter den indledende 90-dages rekord, vil kvalificerede kvinder begynde udpeget behandling på dag 1 i den næste episode med blødning eller pletblødning. Analyse af det efterfølgende menstruationsmønster vil begynde fra dag 1 i den blødnings-/pletterepisode og vil fortsætte i 90 dage. Analyse af menstruationsmønsteret før behandling vil omfatte de 90 dage umiddelbart forud for blødningsepisoden, hvor behandlingen starter.

Kvinder vil deltage i undersøgelsen i cirka syv måneder afhængigt af deres blødningsmønster.

Dataanalyse:

Data vil blive analyseret på intention-to-treat-basis, indtastet på SPSS og analyseret før randomiseringskoden brydes. Frekvensanalyser vil blive udført for demografiske data og midler (SD) sammenlignet med at kontrollere effektiviteten af ​​randomiseringsordningen. Det samlede antal dage med pletblødninger, blødninger, blødninger og pletblødninger og antallet af episoder i referenceperioden før og efter 90 dage vil blive indtastet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2131
        • Sydney centre for Reproductive Health Research, FPNSW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18-45, der bruger det subdermale præventionsimplantat, der kun indeholder gestagen, og oplever hyppige eller længerevarende vaginale blødninger Villige til at føre menstruationsdagbog i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der i øjeblikket eller tidligere har haft

  • Hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Blodprop i en vene
  • Højt blodtryk
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Blodtryk > 135 mm systolisk eller >85 mm diastolisk
  • Migræne med aura
  • Brystkræft eller enhver form for kræft i kønsorganerne
  • Alvorlig kronisk lever- eller nyresygdom
  • Kvinder med kendt følsomhed over for ethinylestradiol, gestagener
  • Kvinder, der tager phenytoin, carbamazepin eller phenobarbitol
  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder, der ammer
  • Kvinder, der ikke er villige til at føre en daglig menstruationsdagbog eller på anden måde ikke er villige til at følge undersøgelseskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Marvelon, placebo
7 dages daglig indtagelse af oral kapsel indeholdende "Marvelon" ethinylestradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram efterfulgt af 14 dages oral placebo kapsler indeholdende stivelse til 21 dages behandlingscyklus
Medicin: Marvelon

7 dages daglig indtagelse af oral kapsel indeholdende ethinylestradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram efterfulgt af 14 dages orale placebokapsler

  • 21 dages daglig indtagelse af orale kapsler indeholdende ethinylestradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dage NuvaRing svangerskabsforebyggende vaginal ring frigiver ethinylestradiol 15 mikrogram plus etonorgestrel 120 mikrogram dagligt efterladt in situ i 21 dage
  • 21 dage dagligt orale placebokapsler Behandlingen vil være i en cyklus på 21 dage
Andre navne:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: Marvelon
  • 21 dages daglig indtagelse af orale kapsler indeholdende ethinylestradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram
  • i en cyklus på 21 dage
Medicin: Marvelon

7 dages daglig indtagelse af oral kapsel indeholdende ethinylestradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram efterfulgt af 14 dages orale placebokapsler

  • 21 dages daglig indtagelse af orale kapsler indeholdende ethinylestradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dage NuvaRing svangerskabsforebyggende vaginal ring frigiver ethinylestradiol 15 mikrogram plus etonorgestrel 120 mikrogram dagligt efterladt in situ i 21 dage
  • 21 dage dagligt orale placebokapsler Behandlingen vil være i en cyklus på 21 dage
Andre navne:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: NuvaRing
21 dage NuvaRing svangerskabsforebyggende vaginal ring frigiver ethinylestradiol 15 mikrogram plus etonorgestrel 120 mikrogram dagligt efterladt in situ i 21 dage Behandlingen vil vare i 21 dage
Medicin: Marvelon

7 dages daglig indtagelse af oral kapsel indeholdende ethinylestradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram efterfulgt af 14 dages orale placebokapsler

  • 21 dages daglig indtagelse af orale kapsler indeholdende ethinylestradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dage NuvaRing svangerskabsforebyggende vaginal ring frigiver ethinylestradiol 15 mikrogram plus etonorgestrel 120 mikrogram dagligt efterladt in situ i 21 dage
  • 21 dage dagligt orale placebokapsler Behandlingen vil være i en cyklus på 21 dage
Andre navne:
  • NuvaRing
Placebo komparator: Stivelseskapsel
21 dage dagligt orale placebokapsler. Behandlingen vil være i en 21 dages cyklus
Medicin: Marvelon

7 dages daglig indtagelse af oral kapsel indeholdende ethinylestradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram efterfulgt af 14 dages orale placebokapsler

  • 21 dages daglig indtagelse af orale kapsler indeholdende ethinylestradiol 30 mikrogram plus desogestrel 150 mikrogram
  • 21 dage NuvaRing svangerskabsforebyggende vaginal ring frigiver ethinylestradiol 15 mikrogram plus etonorgestrel 120 mikrogram dagligt efterladt in situ i 21 dage
  • 21 dage dagligt orale placebokapsler Behandlingen vil være i en cyklus på 21 dage
Andre navne:
  • NuvaRing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dage, der skal stoppe blødning efter påbegyndelse af hver behandlingsgruppe og placebo
Tidsramme: Inden for 3 uger efter behandlingsstart
Antallet af dage til at stoppe blødning efter påbegyndelse af hver behandlingsgruppe og placebo bestemt ud fra menstruationsdagbøger udfyldt af forsøgspersoner
Inden for 3 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige samlede antal blødnings- og pletblødningsdage i løbet af 90-dages "behandlings"-referenceperioden
Tidsramme: Seks måneder efter påbegyndelse af studiet
Det gennemsnitlige samlede antal blødnings- og pletblødningsdage i løbet af den 90 dages "behandlings"-referenceperiode sammenlignet med referenceperioden før behandling (beregnet som procentvis reduktion) for hver gruppe og en sammenligning mellem behandlingsgrupper og placebo og sammenlignet med de andre behandlingsgrupper bestemmes ud fra menstruationsdagbøger i 90 dage før behandlingsstart og i 90 dage fra påbegyndelse af behandling.
Seks måneder efter påbegyndelse af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Family Planning Association New South Wales

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edith Weisberg, MB BS MM, Family Planning NSW
  • Ledende efterforsker: Ian S FRASER, BSC MD, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2011-01
  • ACTRN12611000617965 (Registry Identifier: ANZCTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationsproblem

Kliniske forsøg med Marvelon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner