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非代償性肝疾患患者の生存における G-CSF とエリスロポエチン

2013年7月30日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

非代償性肝疾患患者の生存における G-CSF とエリスロポエチンの有効性を研究するための前向きランダム化二重盲検試験

研究デザイン

50 人の患者が登録され、無作為に患者 (グループ IA) とコントロール (グループ I B) に分けられます。

調査:

血液学 CBC、プロトロンビン時間および INR 末梢塗抹標本、Retics 生化学 肝機能検査、AFP 腎機能検査 慢性肝疾患の病因 感染性病因: 総抗 HBc、抗 HCV、HCV RNA、HBV DNA 非感染性病因: 自己免疫マーカー、銅研究、鉄研究、HOMA IR、FBS 代償不全の病因 静脈瘤出血 感染症 (血液培養、尿培養、喀痰培養、胸部 X 線) 手術 薬 アルコール摂取 腹水分析 UGI 内視鏡検査 脾門軸のドップラーによる USG 腹部のイメージング CECT- 三重相上腹部肝再生能試験 組織学 (頸静脈肝生検による) フローサイトメトリーによる肝樹状細胞 (CD11c、CD40、CD 54、CD 123、BDCA 2 染色) 肝臓における CD 34+ 細胞、CD 45+ 細胞および CD 133+ 細胞の測定フローサイトメトリーによる静脈血、末梢血、肝生検 肝生検における Ki-67、増殖細胞核抗原 (PCNA) などの増殖マーカー 肝静脈血中の VEGF、v WF などの血管新生マーカー 肝静脈圧勾配 ( HVPG) の測定

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 門脈圧亢進症を伴う肝硬変が知られているすべての患者で、現在は腹水/黄疸/出血/HE/HRSで代償不全になっています

除外基準:

  • 年齢 <12 または > 75 歳

    • 自己免疫疾患
    • HCC
    • 敗血症 (培養陽性: 血液、尿、その他の明らかな感染源: UTI、SBP)
    • 多臓器不全
    • グレード 4 HE
    • HIV血清陽性/妊娠
    • 本態性高血圧
    • 移植を受ける患者
    • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ 1 (プレフィルドシリンジ内) を 1、2、3、4、5 日目に s/c、その後 28 日目まで 3 日おきに (合計 12 回投与)、プラセボ 2 (プレフィルドシリンジ内) を毎週 4 週間 (合計4回分）。
アクティブコンパレータ：G-CSF+EPO
薬：G-CSF+EPO

薬物: 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) およびエリスロポエチン (EPO)

ダルボポエチン アルファ 100 mcg とともに、1、2、3、4、5 日目に 5 µg/kg s/c の用量の G-CSF (プレフィルド シリンジ内)、その後 28 日目まで 3 日ごと (合計 12 用量) /週（プレフィルドシリンジ）で4週間（合計4回）。

アーム: G-CSF+EPO 薬物: プラセボ

プラセボ 1 (プレフィルドシリンジ内) を 1、2、3、4、5 日目に s/c、その後 28 日目まで 3 日おきに (合計 12 回投与)、プラセボ 2 (プレフィルドシリンジ内) を毎週 4 週間 (合計4回分）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年での無移植生存
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6 か月の無移植生存率、肝再生および CD34/幹細胞の動員の組織病理学的証拠、重症度評価指標の改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月30日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS DLD 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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