Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-CSF i erytropoetyna w przeżywalności pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby

30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie skuteczności G-CSF i erytropoetyny w przeżywalności pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby

Projekt badania

50 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do pacjentów (Grupa IA) i kontrolnych (Grupa I B)

Badania:

Hematologia CBC, czas protrombinowy i INR Rozmaz obwodowy, Retics Biochemia Testy funkcji wątroby, AFP Testy funkcji nerek Etiologia przewlekłej choroby wątroby Etiologia zakaźna: antyHBc całkowite, anty HCV, RNA HCV, DNA HBV Etiologia niezakaźna: markery autoimmunologiczne, badania miedzi, żelazo badania HOMA IR, FBS Etiologia dekompensacji Krwawienie z żylaków Infekcja (posiew krwi, posiew moczu, posiew plwociny, rtg klatki piersiowej) Operacje Leki Spożycie alkoholu Analiza płynu puchlinowego Endoskopia UGI Obrazowanie USG jamy brzusznej z Dopplerem dla osi śledzionowo-wrotnej CECT- Trójfazowa górna część brzucha Test skuteczności potencjału regeneracyjnego wątroby Histologia (poprzez biopsję przezszyjną wątroby) Komórki dendrytyczne wątroby (barwienie CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2) metodą cytometrii przepływowej Pomiar komórek CD 34+, komórek CD 45+ i CD 133+ w wątrobie biopsja krwi żylnej, krwi obwodowej i wątroby metodą cytometrii przepływowej Markery proliferacji, takie jak Ki-67, antygen jądrowy komórek proliferujących (PCNA) w biopsji wątroby Markery angiogenezy, takie jak VEGF, v WF w wątrobowej krwi żylnej Pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, obecnie zdekompensowanym wodobrzuszem/ żółtaczką/ krwawieniem/ HE/ HRS

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <12 lub > 75 lat

    • Zaburzenia autoimmunologiczne
    • HCC
    • Sepsa (Każdy pozytywny wynik posiewu: krew, mocz, każde inne oczywiste źródło infekcji: UTI, SBP)
    • Niewydolność wielonarządowa
    • klasa 4 HE
    • Seropozytywność HIV / ciąża
    • Podstawowe nadciśnienie
    • Pacjenci przyjmowani do przeszczepu
    • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo 1 (w ampułko-strzykawce) podskórnie w dniach 1, 2, 3, 4, 5, a następnie co trzeci dzień do dnia 28 (łącznie 12 dawek), razem z Placebo 2 co tydzień (w ampułko-strzykawce) przez 4 tygodnie ( łącznie 4 dawki).
Aktywny komparator: G-CSF+EPO
Lek: G-CSF+EPO

Lek: czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i erytropoetyna (EPO)

G-CSF (w ampułko-strzykawce) w dawce 5 µg/kg s/c w dniach 1, 2, 3, 4, 5, a następnie co 3 dni do dnia 28 (łącznie 12 dawek), razem z darbopoetyną alfa 100 mcg / tydzień (w ampułko-strzykawce) przez 4 tygodnie (łącznie 4 dawki).

Ramiona: G-CSF+EPO Lek: Placebo

Placebo 1 (w ampułko-strzykawce) podskórnie w dniach 1, 2, 3, 4, 5, a następnie co trzeci dzień do dnia 28 (łącznie 12 dawek), razem z Placebo 2 co tydzień (w ampułko-strzykawce) przez 4 tygodnie ( łącznie 4 dawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycia bez przeszczepu po 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie bez przeszczepu po 6 miesiącach, histopatologiczne dowody regeneracji wątroby i mobilizacji komórek CD34/macierzystych, poprawa wskaźników oceny ciężkości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS DLD 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj