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G-CSF ed eritropoetina nella sopravvivenza dei pazienti con malattia epatica scompensata

30 luglio 2013 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per studiare l'efficacia del G-CSF e dell'eritropoetina nella sopravvivenza dei pazienti con malattia epatica scompensata

Progettazione dello studio

50 pazienti saranno arruolati e randomizzati in pazienti (Gruppo IA) e controlli (Gruppo I B)

Indagini:

Ematologia Emocromo, tempo di protrombina e INR Striscio periferico, Retici Biochimica Test di funzionalità epatica, AFP Test di funzionalità renale Eziologia della malattia epatica cronica Eziologia infettiva: totale antiHBc, anti HCV, HCV RNA, HBV DNA Eziologia non infettiva: marcatori autoimmuni, studi sul rame, ferro studi, HOMA IR, FBS Eziologia dello scompenso Sanguinamento da varici Infezione (emocoltura, urinocoltura, espettorato, radiografia del torace) Chirurgia Farmaci Assunzione di alcol Analisi del liquido ascitico UGI Endoscopia Imaging USG addome con Doppler per asse spleno-portale CECT-Trifase addome superiore Test di efficacia del potenziale rigenerativo del fegato Istologia (mediante biopsia epatica transgiugulare) Fegato Cellule dendritiche (colorazione CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2) mediante citometria a flusso Cellule CD 34+, cellule CD 45+ e cellule CD 133+ nella misurazione epatica sangue venoso, sangue periferico e biopsia epatica mediante citometria a flusso Marcatori di proliferazione come Ki-67, antigene nucleare cellulare proliferante (PCNA) nella biopsia epatica Marcatori di angiogenesi come VEGF, v WF nel sangue venoso epatico Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che erano noti per avere cirrosi epatica con ipertensione portale, ora scompensati con ascite/ittero/emorragia/HE/HRS

Criteri di esclusione:

  • Età <12 o > 75 anni

    • Malattie autoimmuni
    • HCC
    • Sepsi (Qualsiasi coltura positiva: sangue, urina, qualsiasi altra evidente fonte di infezione: UTI, SBP)
    • Insufficienza multiorgano
    • Grado 4 HE
    • Sieropositività HIV/gravidanza
    • Ipertensione essenziale
    • Pazienti ricoverati per il trapianto
    • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo 1 (in siringa preriempita) s/c ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e poi ogni 3 giorni fino al giorno 28 (totale 12 dosi), insieme a Placebo 2 ogni settimana (in siringa preriempita) per 4 settimane ( totale 4 dosi).
Comparatore attivo: G-CSF+EPO
Droga: G-CSF+EPO

Farmaco: fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) ed eritropoetina (EPO)

G-CSF (in siringa preriempita) alla dose di 5 µg/kg s/c ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e poi ogni 3 giorni fino al giorno 28 (totale 12 dosi), insieme a Darbopoetina alfa 100 mcg /settimana (in siringa preriempita) per 4 settimane (totale 4 dosi).

Braccia: G-CSF+EPO Farmaco: Placebo

Placebo 1 (in siringa preriempita) s/c ai giorni 1, 2, 3, 4, 5 e poi ogni 3 giorni fino al giorno 28 (totale 12 dosi), insieme a Placebo 2 ogni settimana (in siringa preriempita) per 4 settimane ( totale 4 dosi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da trapianto a 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da trapianto a 6 mesi, evidenza istopatologica di rigenerazione epatica e mobilizzazione di CD34/cellule staminali, miglioramento degli indici di valutazione della gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS DLD 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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