비대상성 간질환 환자의 생존에 있어 G-CSF와 Erythropoetin
비대상성 간 질환 환자의 생존에서 G-CSF와 에리스로포에틴의 효능을 연구하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 시험
연구 설계
50명의 환자가 등록되고 환자(그룹 IA)와 대조군(그룹 I B)으로 무작위 배정됩니다.
조사:
혈액학 CBC, 프로트롬빈 시간 및 INR 말초 도말, Retics 생화학 간 기능 검사, AFP 신장 기능 검사 만성 간 질환의 병인 감염성 병인: 총 항HBc, 항 HCV, HCV RNA, HBV DNA 비감염성 병인: 자가면역 마커, 구리 연구, 철분 연구, HOMA IR, FBS 대상 부전의 병인 정맥류 출혈 감염(혈액 배양, 소변 배양, 가래 배양, 흉부 엑스레이) 수술 약물 알코올 섭취 복수액 분석 UGI 내시경 비장-문맥 축 CECT에 대한 도플러로 USG 복부 이미징 CECT- 삼중 상복부 간 재생 잠재 효능 시험 조직학( 경경정맥 생검에 의함) 유세포 분석에 의한 간 수지상 세포(CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2 염색) 간에서 CD 34+ 세포, CD 45+ 세포 및 CD 133+ 세포 측정 유세포 분석법에 의한 정맥혈, 말초 혈액 및 간 생검 간 생검에서 Ki-67과 같은 증식 마커, 증식 세포 핵 항원(PCNA) 간 정맥혈에서 VEGF, v WF와 같은 혈관신생 마커 간정맥 압력 구배(HVPG) 측정
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문맥압항진증을 동반한 간경변증이 있는 것으로 알려진 모든 환자가 복수/황달/출혈/HE/HRS로 비대상화됨
제외 기준:
12세 미만 또는 75세 초과
- 자가면역질환
- HCC
- 패혈증(모든 배양 양성: 혈액, 소변, 기타 명백한 감염원: UTI, SBP)
- 다기관 부전
- 4학년 HE
- HIV 혈청양성/임신
- 본태성 고혈압
- 이식을 위해 이송되는 환자
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1, 2, 3, 4, 5일에 위약 1(사전 충전 주사기에) s/c 그리고 28일까지 3일마다(총 12회 용량), 위약 2는 4주 동안 매주(사전 충전 주사기에) ( 총 4회 투여).
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활성 비교기: G-CSF+EPO
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약물: Granulocyte Colony-stimulating Factor(G-CSF) 및 Erythropoetin(EPO) 다보포에틴 알파 100 mcg와 함께 1, 2, 3, 4, 5일 및 28일까지 3일마다 5 µg/kg s/c의 G-CSF(사전 충전 주사기 내) 투여(총 12회 투여) 4주간(총 4회 투여)/주(미리 채워진 주사기에서). 팔: G-CSF+EPO 약물: 위약 1, 2, 3, 4, 5일에 위약 1(사전 충전 주사기에) s/c 그리고 28일까지 3일마다(총 12회 용량), 위약 2는 4주 동안 매주(사전 충전 주사기에) ( 총 4회 투여). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년에 무이식 생존
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 무이식 생존, 간 재생 및 CD34/줄기 세포 동원의 조직병리학적 증거, 중증도 평가 지수 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 간 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병