Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-CSF og Erythropoetin i overlevelse af patienter med dekompenseret leversygdom

30. juli 2013 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​G-CSF og erythropoetin i overlevelse af patienter med dekompenseret leversygdom

Studere design

50 patienter vil blive indskrevet og randomiseret til patienter (Gruppe IA) og kontroller (Gruppe I B)

Undersøgelser:

Hæmatologi CBC, protrombintid og INR Perifer smear, Retics Biochemistry Leverfunktionstestning, AFP Nyrefunktionstest Ætiologi af kronisk leversygdom Infektiøs ætiologi: total antiHBc, anti HCV, HCV RNA, HBV DNA Ikke-infektiøs ætiologi: Autoimmune, jern, kobberundersøgelser undersøgelser, HOMA IR, FBS Ætiologi af dekompensation Variceal blødning Infektion (blodkultur, urinkultur, sputumkultur, røntgen af ​​thorax) Kirurgi Lægemidler Alkoholindtagelse Ascitic væskeanalyse UGI endoskopi Billeddiagnostik USG abdomen med Doppler til milt-portalakse CECT- Triple phase øvre abdomen Test af leverregenerativ potentiel effektivitet Histologi (ved transjugulær leverbiopsi) Leverdendritiske celler (CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2 farvning) ved flowcytometri CD 34+ celler, CD 45+ celler og CD 133+ celler måling i hepatic celler venøst ​​blod, perifert blod og leverbiopsi ved flowcytometri Markører for proliferation som Ki-67, prolifererende celle nuclear antigen (PCNA) i leverbiopsi Markører for angiogenese som VEGF, v WF i hepatisk venøst ​​blod Måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der var kendt for at have skrumpelever med portal hypertension, er nu dekompenseret med ascites/ gulsot/ blødning/ HE/HRS

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller > 75 år

    • Autoimmune lidelser
    • HCC
    • Sepsis (Enhver kulturpositiv: blod, urin, enhver anden åbenlys kilde til infektion: UVI, SBP)
    • Multiorgansvigt
    • Grad 4 HE
    • HIV seropositivitet / graviditet
    • Essentiel hypertension
    • Patienter, der tages op til transplantation
    • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 1 (i fyldt injektionssprøjte) s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og derefter hver 3. dag indtil dag 28 (i alt 12 doser), sammen med placebo 2 hver uge (i fyldt injektionssprøjte) i 4 uger ( i alt 4 doser).
Aktiv komparator: G-CSF+EPO
Medicin: G-CSF+EPO

Lægemiddel: Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og Erythropoetin (EPO)

G-CSF (i fyldt sprøjte) i en dosis på 5 µg/kg s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og derefter hver 3. dag indtil dag 28 (i alt 12 doser) sammen med Darbopoetin alpha 100 mcg / uge (i fyldt sprøjte) i 4 uger (i alt 4 doser).

Arme: G-CSF+EPO Lægemiddel: Placebo

Placebo 1 (i fyldt injektionssprøjte) s/c på dag 1, 2, 3, 4, 5 og derefter hver 3. dag indtil dag 28 (i alt 12 doser), sammen med placebo 2 hver uge (i fyldt injektionssprøjte) i 4 uger ( i alt 4 doser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
transplantationsfri overlevelse efter 1 år
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
transplantationsfri overlevelse efter 6 måneder, histopatologiske beviser for leverregenerering og mobilisering af CD34/stamceller, forbedring af sværhedsgradsvurderingsindekser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS DLD 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner