Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-CSF en erytropoëtine bij overleving van patiënten met gedecompenseerde leverziekte

30 juli 2013 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid van G-CSF en erytropoëtine te bestuderen bij het overleven van patiënten met gedecompenseerde leverziekte

Ontwerp ontwerpen

50 patiënten zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in patiënten (Groep IA) en controles (Groep I B)

onderzoeken:

Hematologie CBC, Protrombinetijd en INR Perifeer uitstrijkje, Retics Biochemie Leverfunctietesten, AFP Nierfunctietesten Etiologie van chronische leverziekte Infectieuze etiologie: totaal antiHBc, anti HCV, HCV RNA, HBV DNA Niet-infectieuze etiologie: auto-immuunmarkers, koperonderzoeken, ijzer onderzoeken, HOMA IR, FBS Etiologie van decompensatie Varicesbloeding Infectie (bloedkweek, urinekweek, sputumkweek, thoraxfoto) Chirurgie Drugs Alcoholinname Ascitische vloeistofanalyse UGI-endoscopie Beeldvorming USG-buik met Doppler voor spleno-portaalas CECT- Drievoudige fase bovenbuik Leverregeneratieve potentiële werkzaamheid testen Histologie (door transjugulaire leverbiopsie) Lever Dendritische cellen (CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2 kleuring) door flowcytometrie CD 34+ cellen, CD 45+ cellen en CD 133+ cellen meting in lever veneus bloed, perifeer bloed en leverbiopsie door flowcytometrie Markers van proliferatie zoals Ki-67, prolifererend celnucleair antigeen (PCNA) in leverbiopsie Markers van angiogenese zoals VEGF, vWF in hepatisch veneus bloed Meting van leverveneuze drukgradiënt (HVPG)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten waarvan bekend was dat ze levercirrose hadden met portale hypertensie, nu gedecompenseerd met ascites/geelzucht/bloeding/HE/HRS

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <12 of > 75 jaar

    • Auto-immuunziekten
    • HCC
    • Sepsis (Elke cultuur positief: bloed, urine, elke andere voor de hand liggende bron van infectie: UTI, SBP)
    • Multi-orgaanfalen
    • Graad 4 HE
    • HIV-seropositiviteit / zwangerschap
    • Essentiële hypertensie
    • Patiënten die worden opgenomen voor transplantatie
    • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1 (in voorgevulde spuit) s/c op dag 1, 2, 3, 4, 5 en daarna elke 3e dag tot dag 28 (totaal 12 doses), samen met Placebo 2 elke week (in voorgevulde spuit) gedurende 4 weken ( totaal 4 doses).
Actieve vergelijker: G-CSF+EPO
Geneesmiddel: G-CSF+EPO

Geneesmiddel: granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) en erytropoëtine (EPO)

G-CSF (in voorgevulde spuit) in een dosis van 5 µg/kg s/c op dag 1, 2, 3, 4, 5 en daarna elke 3e dag tot dag 28 (totaal 12 doses), samen met Darbopoëtine alfa 100 mcg / week (in voorgevulde spuit) gedurende 4 weken (totaal 4 doses).

Wapens: G-CSF+EPO Geneesmiddel: Placebo

Placebo 1 (in voorgevulde spuit) s/c op dag 1, 2, 3, 4, 5 en daarna elke 3e dag tot dag 28 (totaal 12 doses), samen met Placebo 2 elke week (in voorgevulde spuit) gedurende 4 weken ( totaal 4 doses).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
transplantatievrije overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
transplantatievrije overleving na 6 maanden, histopathologisch bewijs van hepatische regeneratie en mobilisatie van CD34/stamcellen, verbetering van de ernstbeoordelingsindices
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS DLD 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren