G-CSF y eritropoyetina en la supervivencia de pacientes con enfermedad hepática descompensada
Un ensayo doble ciego aleatorizado prospectivo para estudiar la eficacia de G-CSF y eritropoyetina en la supervivencia de pacientes con enfermedad hepática descompensada
Diseño del estudio
50 pacientes serán inscritos y aleatorizados en pacientes (Grupo IA) y controles (Grupo I B)
Investigaciones:
Hematología CBC, tiempo de protrombina e INR Frotis periférico, Retics Bioquímica Pruebas de función hepática, AFP Pruebas de función renal Etiología de la enfermedad hepática crónica Etiología infecciosa: antiHBc total, anti HCV, HCV RNA, HBV DNA Etiología no infecciosa: marcadores autoinmunes, estudios de cobre, hierro estudios, HOMA IR, FBS Etiología de la descompensación Hemorragia varicosa Infección (cultivo de sangre, cultivo de orina, cultivo de esputo, radiografía de tórax) Cirugía Fármacos Ingesta de alcohol Análisis de líquido ascítico Endoscopia UGI Imágenes USG de abdomen con Doppler para eje esplenoportal CECT- Abdomen superior de triple fase Pruebas de eficacia del potencial regenerativo hepático Histología (por biopsia hepática transyugular) Células dendríticas hepáticas (CD11c, CD40, CD 54, CD 123, tinción BDCA 2) por citometría de flujo Medición de células CD 34+, células CD 45+ y células CD 133+ en células hepáticas sangre venosa, sangre periférica y biopsia hepática por citometría de flujo Marcadores de proliferación como Ki-67, antígeno nuclear de células proliferantes (PCNA) en biopsia hepática Marcadores de angiogénesis como VEGF, v WF en sangre venosa hepática Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sabía que tenían cirrosis hepática con hipertensión portal, ahora descompensada con ascitis/ictericia/sangrado/HE/HRS
Criterio de exclusión:
Edad <12 o > 75 años
- Trastornos autoinmunes
- CHC
- Sepsis (cualquier cultivo positivo: sangre, orina, cualquier otra fuente obvia de infección: UTI, SBP)
- Fallo multiorgánico
- Grado 4 HE
- Seropositividad al VIH/embarazo
- Hipertensión esencial
- Pacientes en proceso de trasplante
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo 1 (en jeringa precargada) s/c los días 1, 2, 3, 4, 5 y luego cada 3 días hasta el día 28 (total 12 dosis), junto con Placebo 2 cada semana (en jeringa precargada) durante 4 semanas ( total 4 dosis).
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Comparador activo: G-CSF+EPO
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Fármaco: factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y eritropoyetina (EPO) G-CSF (en jeringa precargada) a una dosis de 5 µg/kg s/c los días 1, 2, 3, 4, 5 y luego cada 3 días hasta el día 28 (total 12 dosis), junto con Darbopoetina alfa 100 mcg / semana (en jeringa precargada) durante 4 semanas (total 4 dosis). Brazos: G-CSF+EPO Fármaco: Placebo Placebo 1 (en jeringa precargada) s/c los días 1, 2, 3, 4, 5 y luego cada 3 días hasta el día 28 (total 12 dosis), junto con Placebo 2 cada semana (en jeringa precargada) durante 4 semanas ( total 4 dosis). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de trasplante a 1 año
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de trasplante a los 6 meses, evidencia histopatológica de regeneración hepática y movilización de CD34/células madre, mejora en los índices de evaluación de gravedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ILBS DLD 01
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