G-CSF 和促红细胞生成素对失代偿性肝病患者生存的影响
研究 G-CSF 和促红细胞生成素对失代偿性肝病患者生存期疗效的前瞻性随机双盲试验
学习规划
将招募 50 名患者并随机分为患者（IA 组）和对照组（I B 组）
调查：
血液学 CBC、凝血酶原时间和 INR 外周涂片、Retics 生物化学 肝功能检测、AFP 肾功能检测研究、HOMA IR、FBS 代偿失调的病因 静脉曲张出血 感染（血培养、尿培养、痰培养、胸部 X 光检查） 手术 药物 酒精摄入 腹水分析 UGI 内窥镜成像 USG 腹部多普勒脾门轴 CECT- 三相上腹部肝再生潜能功效测试 组织学（通过经颈静脉肝活检） 肝树突状细胞（CD11c、CD40、CD 54、CD 123、BDCA 2 染色）通过流式细胞术 CD 34+ 细胞、CD 45+ 细胞和 CD 133+ 细胞测量通过流式细胞术检测静脉血、外周血和肝活检 肝活检中的增殖标志物，如 Ki-67、增殖细胞核抗原 (PCNA) 肝静脉血中的血管生成标志物，如 VEGF、v WF 肝静脉压力梯度 ( HVPG) 测量
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有已知患有肝硬化并伴有门静脉高压症的患者，现在因腹水/黄疸/出血/HE/HRS 失代偿
排除标准：
年龄 <12 岁或 > 75 岁
- 自身免疫性疾病
- 肝细胞癌
- 脓毒症（任何培养阳性：血液、尿液，任何其他明显的感染源：UTI、SBP）
- 多器官衰竭
- 四年级他
- HIV 血清阳性 / 怀孕
- 原发性高血压
- 接受移植手术的患者
- 拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 1（在预装注射器中）在第 1、2、3、4、5 天 s/c，然后每 3 天一次直到第 28 天（总共 12 剂），每周与安慰剂 2（在预装注射器中）一起服用 4 周（总共 4 剂）。
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有源比较器：G-CSF+EPO
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药物：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和促红细胞生成素（EPO） G-CSF（预装注射器）在第 1、2、3、4、5 天剂量为 5 µg/kg s/c，然后每 3 天一次直至第 28 天（总共 12 剂），以及达波泊汀 α 100 mcg / 周（在预装注射器中），持续 4 周（共 4 剂）。 武器：G-CSF+EPO 药物：安慰剂 安慰剂 1（在预装注射器中）在第 1、2、3、4、5 天 s/c，然后每 3 天一次直到第 28 天（总共 12 剂），每周与安慰剂 2（在预装注射器中）一起服用 4 周（总共 4 剂）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1 年无移植存活率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月的无移植存活率、肝再生和 CD34/干细胞动员的组织病理学证据、严重程度评估指标的改善
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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