Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF ja erytropoetiini dekompensoitunutta maksasairautta sairastavien potilaiden selviytymisessä

tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus G-CSF:n ja erytropoetiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden eloonjäämisessä, joilla on dekompensoitunut maksasairaus

Opintojen suunnittelu

50 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan potilaisiin (ryhmä IA) ja kontrolliryhmiin (ryhmä I B).

Tutkimukset:

Hematologia CBC, protrombiiniaika ja INR Perifeerinen sively, Retics Biokemia Maksan toiminnan testaus, AFP Munuaisten toiminnan testaus Kroonisen maksasairauden etiologia Infektio: kokonaisantiHBc, anti HCV, HCV RNA, HBV DNA Ei-tarttuva etiologia: Autoimmuunimarkkerit, kupari tutkimukset, HOMA IR, FBS Dekompensaation etiologia Suonirokkoverenvuoto Infektio (veriviljely, virtsaviljely, yskösviljely, rintakehän röntgen) Leikkaus Lääkkeet Alkoholinotto Ascitic-nesteen analyysi UGI-endoskopia Kuvaus USG vatsa dopplerilla pernaportaalin akselin ylempi abdomen CECT- Kolmoisvaihe Maksan regeneratiivisen potentiaalin tehokkuuden testaus Histologia (transjugulaarisella maksabiopsialla) Maksan dendriittisolut (CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2 -värjäys) virtaussytometrialla CD 34+ -solut, CD 45+ -solut ja CD 133+ -solujen mittaus maksassa Laskimoveri, perifeerinen veri ja maksabiopsia virtaussytometrialla Proliferaatiomarkkerit, kuten Ki-67, proliferoivan solun ydinantigeeni (PCNA) maksabiopsiassa Angiogeneesin markkerit, kuten VEGF, v WF maksalaskimoveressä Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla tiedettiin sairastavan maksakirroosia portaaliverenpainetaudin kanssa, nyt heikentynyt askites/ keltaisuus/ verenvuoto/ HE/ HRS

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <12 tai > 75 vuotta

    • Autoimmuunihäiriöt
    • HCC
    • Sepsis (Mikä tahansa viljelypositiivinen: veri, virtsa, mikä tahansa muu ilmeinen infektiolähde: UTI, SBP)
    • Monen elimen vajaatoiminta
    • HE luokka 4
    • HIV-seropositiivisuus / raskaus
    • Essential Hypertensio
    • Potilaita viedään siirtoon
    • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo 1 (esitäytetyssä ruiskussa) s/c päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja sen jälkeen joka 3. päivä päivään 28 asti (yhteensä 12 annosta) yhdessä Placebo 2:n kanssa joka viikko (esitäytetyssä ruiskussa) 4 viikon ajan ( yhteensä 4 annosta).
Active Comparator: G-CSF+EPO
Lääke: G-CSF+EPO

Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja erytropoetiini (EPO)

G-CSF (esitäytetyssä ruiskussa) annoksella 5 µg/kg s/c päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja sitten joka 3. päivä päivään 28 asti (yhteensä 12 annosta) yhdessä Darbopoetin alfan 100 mikrog kanssa / viikko (esitäytetyssä ruiskussa) 4 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).

Käsivarret: G-CSF+EPO Lääke: Placebo

Placebo 1 (esitäytetyssä ruiskussa) s/c päivinä 1, 2, 3, 4, 5 ja sen jälkeen joka 3. päivä päivään 28 asti (yhteensä 12 annosta) yhdessä Placebo 2:n kanssa joka viikko (esitäytetyssä ruiskussa) 4 viikon ajan ( yhteensä 4 annosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elinsiirtovapaa eloonjääminen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elinsiirto ilman siirtoa 6 kuukauden kohdalla, histopatologiset todisteet maksan regeneraatiosta ja CD34/kantasolujen mobilisaatiosta, vakavuuden arviointiindeksien paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS DLD 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa