G-CSF e Eritropoetina na Sobrevivência de Pacientes com Doença Hepática Descompensada
Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego para Estudar a Eficácia do G-CSF e da Eritropoetina na Sobrevivência de Pacientes com Doença Hepática Descompensada
Design de estudo
50 pacientes serão inscritos e randomizados em pacientes (Grupo IA) e controles (Grupo I B)
Investigações:
Hematologia CBC, tempo de protrombina e INR Esfregaço periférico, Retics Bioquímica Provas de função hepática, AFP Provas de função renal Etiologia da doença hepática crônica Etiologia infecciosa: antiHBc total, anti HCV, HCV RNA, HBV DNA Etiologia não infecciosa: Marcadores autoimunes, estudos de cobre, ferro estudos, HOMA IR, FBS Etiologia da descompensação Hemorragia varicosa Infecção (hemocultura, cultura de urina, cultura de escarro, radiografia de tórax) Cirurgia Drogas Ingestão de álcool Análise do líquido ascítico Endoscopia UGI Imagem do abdome com Doppler para eixo espleno-portal CECT- Abdome superior trifásico Teste de eficácia do potencial regenerativo hepático Histologia (por biópsia hepática transjugular) Células dendríticas hepáticas (coloração CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2) por citometria de fluxo Células CD 34+, células CD 45+ e medição de células CD 133+ no fígado sangue venoso, sangue periférico e biópsia hepática por citometria de fluxo Marcadores de proliferação como Ki-67, antígeno nuclear de proliferação celular (PCNA) em biópsia hepática Marcadores de angiogênese como VEGF, v WF no sangue venoso hepático Medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que sabidamente tinham cirrose hepática com hipertensão portal, agora descompensados com ascite/ icterícia/ sangramento/ EH/ SHR
Critério de exclusão:
Idade <12 ou > 75 anos
- Distúrbios autoimunes
- CHC
- Sepse (Qualquer cultura positiva: sangue, urina, qualquer outra fonte óbvia de infecção: ITU, SBP)
- Falha de múltiplos órgãos
- grau 4 ES
- Soropositividade HIV/gravidez
- Hipertensão essencial
- Pacientes encaminhados para transplante
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo 1 (em seringa pré-cheia) s/c nos dias 1, 2, 3, 4, 5 e depois a cada 3 dias até o dia 28 (total de 12 doses), junto com Placebo 2 toda semana (em seringa pré-cheia) por 4 semanas ( total de 4 doses).
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Comparador Ativo: G-CSF+EPO
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Medicamento: Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) e eritropoetina (EPO) G-CSF (em seringa pré-cheia) na dose de 5 µg/kg s/c nos dias 1, 2, 3, 4, 5 e depois a cada 3 dias até o dia 28 (total de 12 doses), juntamente com Darbopoetina alfa 100 mcg / semana (em seringa pré-cheia) durante 4 semanas (total de 4 doses). Braços: G-CSF+EPO Medicamento: Placebo Placebo 1 (em seringa pré-cheia) s/c nos dias 1, 2, 3, 4, 5 e depois a cada 3 dias até o dia 28 (total de 12 doses), junto com Placebo 2 toda semana (em seringa pré-cheia) por 4 semanas ( total de 4 doses). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de transplante em 1 ano
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de transplante em 6 meses, evidência histopatológica de regeneração hepática e mobilização de CD34/células-tronco, melhora nos índices de avaliação de gravidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS DLD 01
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