G-CSF a erytropoetin v přežití pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater
Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie ke studiu účinnosti G-CSF a erytropoetinu při přežití pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater
Studovat design
50 pacientů bude zařazeno a randomizováno do pacientů (skupina IA) a kontrol (skupina I B)
Vyšetřování:
Hematologie CBC, protrombinový čas a INR Periferní nátěr, Retics Biochemie Testování jaterních funkcí, AFP Testování funkce ledvin Etiologie chronického onemocnění jater Infekční etiologie: celková antiHBc, anti HCV, HCV RNA, HBV DNA Neinfekční etiologie: Autoimunitní markery, studie mědi, železo studie, HOMA IR, FBS Etiologie dekompenzace Varixové krvácení Infekce ( hemokultura, kultivace moči, kultivace sputa, rentgen hrudníku) Chirurgie Léky Příjem alkoholu Analýza ascitických tekutin UGI endoskopie Zobrazení USG břicha s Dopplerem pro splenoportální osu CECT- Trojfázová horní část břicha Testování účinnosti regeneračního potenciálu jater Histologie (transjugulární jaterní biopsií) Jaterní dendritické buňky (CD11c, CD40, CD 54, CD 123, BDCA 2 barvení) průtokovou cytometrií Měření CD 34+ buněk, CD 45+ a CD 133+ buněk v játrech žilní krev, periferní krev a jaterní biopsie průtokovou cytometrií Markery proliferace jako Ki-67, nukleární antigen proliferujících buněk (PCNA) v jaterní biopsii Markery angiogeneze jako VEGF, v WF v jaterní žilní krvi Měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, o kterých bylo známo, že mají cirhózu jater s portální hypertenzí, nyní dekompenzovanou ascitem/žloutenkou/krvácením/HE/HRS
Kritéria vyloučení:
Věk <12 nebo >75 let
- Autoimunitní poruchy
- HCC
- Sepse (jakákoli kultivace pozitivní: krev, moč, jakýkoli jiný zjevný zdroj infekce: UTI, SBP)
- Multiorgánové selhání
- Třída 4 HE
- HIV séropozitivita / těhotenství
- Esenciální hypertenze
- Pacienti odebírající se k transplantaci
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo 1 (v předplněné injekční stříkačce) s/c ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a poté každý 3. den až do dne 28 (celkem 12 dávek), spolu s placebem 2 každý týden (v předplněné injekční stříkačce) po dobu 4 týdnů ( celkem 4 dávky).
|
|
Aktivní komparátor: G-CSF+EPO
|
Lék: faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a erytropoetin (EPO) G-CSF (v předplněné injekční stříkačce) v dávce 5 µg/kg s/c ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a poté každý 3. den až do dne 28 (celkem 12 dávek), spolu s Darbopoetinem alfa 100 mcg / týden (v předplněné injekční stříkačce) po dobu 4 týdnů (celkem 4 dávky). Paže: G-CSF+EPO Lék: Placebo Placebo 1 (v předplněné injekční stříkačce) s/c ve dnech 1, 2, 3, 4, 5 a poté každý 3. den až do dne 28 (celkem 12 dávek), spolu s placebem 2 každý týden (v předplněné injekční stříkačce) po dobu 4 týdnů ( celkem 4 dávky). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez transplantace po 1 roce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez transplantace po 6 měsících, histopatologický důkaz regenerace jater a mobilizace CD34/kmenových buněk, zlepšení indexů hodnocení závažnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS DLD 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .